【CTR20130777】生长激素治疗小于胎龄儿矮小儿童的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20130777

试验状态

已完成

药物名称

重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2014-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

小于胎龄儿（SGA）所致矮小

试验通俗题目

生长激素治疗小于胎龄儿矮小儿童的临床研究

试验专业题目

重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）矮小儿童Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价重组人生长激素注射液治疗SGA矮小患儿的最佳剂量，初步评估其治疗SGA矮小患儿的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-12-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为小于胎龄儿患者；2.女孩2-6.5周岁、男孩2-7.5周岁，性别不限；3.青春期前（Tanner I期）；4.出生后两年内没有实现生长追赶（生长追赶定义为身高达到同年龄同性别儿童身高的第3百分位以上）；5.入组时身高低于同年龄同性别正常儿童的-2 SDS（同年龄同性别正常儿童身高均值及身高标准差以中国9城市 0-18岁儿童体格发育调查研究数据（2005年）中的身高数据为标准，附录2和3）；6.入组前一年内任一项生长激素激发试验之后，血清生长激素的峰浓度＞10μg/L；7.骨龄＜[年龄+1]；8.糖调节功能正常：空腹血糖 < 5.6mmol/L，且餐后2小时血糖 < 7.8mmol/L；9.出生胎龄 ≥ 36周+4天；10.从未接受过生长激素治疗；11.受试者及其监护人均签署知情同意书（如果受试患儿不具备签署知情同意的能力，则由其法定监护人代写受试者姓名）；

排除标准

1.肝、肾功能不全者（ALT>正常值上限2倍，Cr > 正常值上限）；2.乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者；3.已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者；4.患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病，或全身感染，免疫功能低下患者及精神病患者；5.其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、体质性青春期发育延迟、Laron综合征、生长激素受体缺乏等；6.用过生长激素治疗者或3个月内参加过其他药物临床试验者；7.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址