CTR20212255
已完成
注射用FL-058
化学药
注射用FL-058
2021-09-13
企业选择不公示
复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）
评价注射用美罗培南-FL058治疗成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、平行设计的Ⅱ期临床试验
评价注射用美罗培南-FL058治疗成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、平行设计的Ⅱ期临床试验
250100
主要研究目的 初步评价注射用美罗培南-FL058治疗成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者的综合疗效（临床和微生物学疗效）； 评价注射用美罗培南-FL058治疗成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 150 ；
国内: 81 ；
2022-05-30
2024-01-05
否
1.男性或女性，年龄18～75周岁（含两端值）；2.入选复杂性尿路感染(cUTI)受试者需要满足以下标准，a中至少2项和b中至少1项： a. 具有下列症状或体征中的至少2项： 1) 发热（口腔温度>38.0℃或相当于口腔温度>38.0℃），伴或不伴畏寒、寒战； 2) 胁腹痛或下腹痛； 3) 恶心或呕吐； 4) 尿频、尿急、尿痛或排尿困难； 5) 肋脊角触痛或肾区叩痛； b. 同时具有下列尿路功能或解剖异常等复杂因素中至少1项： 1) 置入导尿管、支架管（经研究者判断，在随机入组前或者24小时内可手术摘除或更换），或间歇性膀胱导尿； 2) 排空后残余尿≥100mL（例如神经源性膀胱）； 3) 任何原因引起的梗阻性尿路疾病，如膀胱出口梗阻、结石； 4) 尿潴留，包括良性前列腺肥大引起的尿潴留；3.入选急性肾盂肾炎(AP)受试者需要满足以下标准，a项和b中至少1项： a. 发热（口腔温度>38.0℃或相当于口腔温度>38.0℃），伴或不伴畏寒、寒战； b. 同时伴随下列至少1项： 1) 胁腹痛或下腹痛； 2) 恶心或呕吐； 3) 尿频、尿急、尿痛或排尿困难； 4) 肋脊角触痛或肾区叩痛。；4.尿液检查显示白细胞尿，即非离心尿液检查白细胞≥10/mL、尿沉渣镜检白细胞＞5/HP或试纸条测定白细胞酯酶阳性。；5.女性患者必须满足以下条件： a. 绝经至少1年，或 b. 已行绝育手术，或 c. 具有生育能力者需同时满足下列条件：随机前血/尿妊娠试验阴性、在试验期间采取有效避孕措施者、非哺乳期。；6.在参加本试验期间及末次应用试验用药品后30日内，愿意采取有效避孕措施；
请登录查看1.随机前48小时内接受过全身抗菌药物治疗者；
2.筛选期和/或试验过程中需要同时使用本研究试验用药品以外的抗菌药物治疗，并将对复杂性尿路感染结局评价有潜在影响者；3.试验过程中需要应用抗真菌药物治疗者，但对阴道念珠菌感染进行局部抗真菌治疗或单次口服抗真菌治疗者除外；
4.对任何碳青霉烯、头孢菌素、青霉素、其他β-内酰胺类药物或其他β-内酰胺酶抑制剂过敏者；
请登录查看复旦大学附属华山医院
200433
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