【CTR20202493】纳基奥仑赛注射液治疗CD19阳性的复发或难治性急性淋巴细胞白血病的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20202493

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2020-12-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）

试验通俗题目

纳基奥仑赛注射液治疗CD19阳性的复发或难治性急性淋巴细胞白血病的II期临床试验

试验专业题目

纳基奥仑赛注射液治疗CD19阳性的复发或难治性急性淋巴细胞白血病的II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价纳基奥仑赛注射液治疗CD19阳性的复发或难治性ALL的3个月时总体缓解率（ORR），其中ORR由独立评审委员会（IRC）评估确定。II期拓展研究阶段与II期主研究阶段一致，即3个月时的ORR根据IRC评估确定。次要目的：1.评价纳基奥仑赛注射液治疗CD19阳性的复发或难治性ALL的有效性（3个月内BOR，3个月内MRD阴性BOR，28天ORR，28天MRD阴性ORR，治疗后的最佳疗效（BOR），持续缓解时间（DOR），无复发生存期（RFS），无事件生存时间（EFS）及总生存期（OS））；2. 评价纳基奥仑赛注射液治疗CD19阳性的复发或难治性ALL的安全性、细胞药代动力学（PK）特征、细胞药效动力学（PD）特征、免疫原性、观察受试者生存质量、评价纳基奥仑赛注射液的质量。探索性目的（仅适用于II期主研究阶段）：1. 探索肿瘤微环境和外周血中的免疫细胞亚群、功能状态和免疫组库的组成和变化的特征； 2. 探索纳基奥仑赛注射液的淋巴细胞亚群、功能状态和免疫组库的组成和回输后在体内的变化以及转录组水平的特征与疗效及安全性的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-01-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.活动期中枢神经系统（CNS）白血病（有CNS疾病症状的患者必须进行腰穿以排除CNS白血病）患者；

2.孤立的髓外复发者；

3.细胞回输前2周内接受化疗的患者，但以下情况例外：方案规定的预处理化疗； TKI和羟基脲需在细胞回输前72小时停用； 6-巯嘌呤、6-巯鸟嘌呤、甲氨蝶呤（标准剂量）、阿糖胞苷（标准剂量）、长春新碱、天冬酰胺酶在细胞回输前1周停用；预防CNS白血病的鞘注化疗在细胞回输前1周停用；聚乙二醇天冬酰胺酶在细胞回输前4周停用；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020;510260

联系人通讯地址