【ChiCTR1800019234】一项评估CD19 CAR-T治疗难治或复发B细胞急性淋巴细胞白血病/侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的临床科研

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019234

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

CD19 CAR-T细胞

首次公示信息日的期

2018-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

难治或复发B细胞急性淋巴细胞白血病/侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

一项评估CD19 CAR-T治疗难治或复发B细胞急性淋巴细胞白血病/侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的临床科研

试验专业题目

一项评估CD19 CAR-T治疗难治或复发B细胞急性淋巴细胞白血病/侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的临床科研

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）确定利用慢病毒载体制备CD19 CAR-T细胞治疗的安全性。 2）观察回输的CD19 CAR-T细胞的抗肿瘤作用（有效性）。 3）观察CD19 CAR-T细胞在体内的存活期（长期性）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

不采用随机方法

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-03

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书，并愿意而且能够遵守试验流程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及研究的其他要求； 2. 年龄>14岁，男女不限； 3. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0~2分； 4. 预期寿命≥3个月； 5. 经确诊的CD19阳性的r/r B-ALL和/或B-NHL患者； 6.患者的肿瘤情况符合下列情况： a.若患者为NHL，至少有一个可测量病灶（IWG反应标准Cheson 2014）以作为评估依据：对于结内病灶，应长径≥1.5 cm且短径≥1.0 cm；对于结外病灶，长径应≥1.0 cm； b.若患者为ALL，则筛选时骨髓白血病细胞占比≥5% 7. 重要器官的功能水平必须符合下列标准： a. 血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN） b. ALT/AST≤2.5 ULN；总胆红素≤1.5 ULN c. 血液动力学稳定且左心室射血分数（LVEF）≥45% d. 血红蛋白≥60g/L；血小板计数≥20×109/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L； e. 需有最低的肺功能储备（呼吸困难不高于1级和室内条件情况下血氧饱和度 > 91%）； 8. 化疗、手术、放疗或靶向治疗相关的具有临床意义的AE已经缓解到≤1级（脱发除外）； 9. 能够通过静脉获得足够的外周血，对于淋巴细胞采集没有其它禁忌症； 10. 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性患者必须满足：1）已手术绝育；2）女性患者绝经≥2年或筛选期血清妊娠试验阴性；3）同意在试验期间和试验结束后1年内使用高度有效的避孕方法，例如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂。不符合上述条件之一者，不得作为患者入选。；

排除标准

1. 具有其他恶性肿瘤病史的患者，至少在筛选2年前已接受过根治治疗且无疾病复发的非黑素瘤皮肤癌或原位癌（如宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌）患者除外； 2. 存在下列情况： a. Richter综合征患者； b. Burkitt's淋巴瘤/白血病或慢性粒细胞白血病急变期（p210 BCR-ABL+）患者； 3. 曾接受过针对CD19的靶向治疗，CAR-T治疗，或者其他基因修饰的T细胞治疗的患者； 4. 入组前4周内接受过大型手术者，或拟在研究期间进行手术者； 5. 累及中枢神经系统（CNS）的患者； 6. 具有HIV感染、活动性乙肝或活动性丙肝（抗HCV阳性）的患者； 7. 患有严重心脏疾病的患者，包括但不仅限于：按纽约心脏协会分类（NYHA）3或4级充血性心衰；未控制的心绞痛或心律失常；任何未控制的高血压、低血压、严重的心血管疾病； 8. 筛选时有不能控制的全身真菌、细菌、病毒或其他感染的患者； 9.接受系统性糖皮质激素治疗，在CAR-T开始治疗前72小时前未能终止给药； 10. 已知过敏体质或对于CD19 CAR-T产品成分有高敏反应的病史者； 11. 任何可能干扰本研究药物的安全性和有效性评估的其他医学状况； 12. 怀孕和哺乳期妇女； 13. 在进入本研究前1个月内参加过其他药物临床试验或拟在本研究期间参加其他药物临床试验的患者； 14. 研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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