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【CTR20150705】奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂治疗活动性十二指肠溃疡

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基本信息
登记号

CTR20150705

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

首次公示信息日的期

2015-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

活动性十二指肠溃疡

试验通俗题目

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂治疗活动性十二指肠溃疡

试验专业题目

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂治疗活动性十二指肠溃疡临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570105

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂治疗活动性十二指肠溃疡的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 340 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-70周岁的门诊患者，男女不限；2.自愿签署知情同意书；3.具有上腹不适，疼痛、烧灼感、恶心、呕吐、反酸、嗳气及腹胀等症状或无消化道症状患者；4.入选前3天内胃镜检查确诊为十二指肠溃疡（活动期），无活动性出血者（Forrest 3级）；5.试验前1周内未使用过PPI及H2RA胃酸分泌抑制剂等药物；6.溃疡数不超过2个，最大者直径≤2cm，且至少有1个溃疡直径≥0.3cm；

排除标准

1.在试验前30天内发生十二指肠溃疡并发症而进行手术者；2.有药物过敏史者（对试验药、对照药辅料过敏）；3.有消化性溃疡活动性出血者；4.胃、十二指肠复合溃疡患者及有特殊原因的胃或十二指肠溃疡，如胃泌素瘤；5.患者（包括男性患者配偶）在试验期间及末次用药后1周内有妊娠计划、妊娠及哺乳期女性；6.合并用药：抗凝药物，胃粘膜保护剂，非甾体类抗炎药物，制酸剂，激素类药物等；7.有严重心、脑、肝（AST、ALT>正常值范围上限1.5倍）、肺、肾功能（Cr、BUN>正常值范围上限）不全或血液性疾病及精神、免疫功能障碍性疾病；8.低血钙症、低血钾症、高血钠、癫痫病、糖尿病患者等；9.3个月内参加过临床试验者；10.研究者判断酗酒、有药瘾者或有其他不宜做药物试验观察者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410047

联系人通讯地址
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更多信息
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