【ChiCTR2600126055】药物治疗相关肺损伤早期预警与预防体系的建立

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126055

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

药物性肺损伤

试验通俗题目

药物治疗相关肺损伤早期预警与预防体系的建立

试验专业题目

药物治疗相关肺损伤早期预警与预防体系的建立

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：建立我国首个基于多模态数据的药物治疗相关肺损伤“预警-防控-干预”一体化体系，显著降低由临床药物治疗引发的严重肺部并发症（如间质性肺炎、肺纤维化等）的发生率和死亡率，提高原发疾病治疗的安全性与依从性。次要目的：针对高风险药物，建立覆盖主要医疗机构的早期预警网络、开发可视化的预警评分工具或体外诊断试剂盒并构建预防体系，将高风险人群的药物性肺损伤早期识别窗口提前。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

350;150;50

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，ECOG PS评分0-2分； 2.拟起始或正在接受肺损伤高风险药物（如特定抗肿瘤药物、抗风湿药物、心血管药物等）治疗的患者； 3.预期生存期≥6个月，且具备完善的基线期临床评估数据（HRCT影像、肺功能及实验室检验等）； 4.主要脏器功能基本正常，符合原发疾病及高风险药物的常规用药指征。 1.年龄18-75岁，ECOG PS评分0-2分；2.拟起始或正在接受肺损伤高风险药物（如特定抗肿瘤药物、抗风湿药物、心血管药物等）治疗的患者；3.预期生存期≥6个月，且具备完善的基线期临床评估数据（HRCT影像、肺功能及实验室检验等）；4.主要脏器功能基本正常，符合原发疾病及高风险药物的常规用药指征。；

排除标准

1.既往已确诊患有严重的间质性肺病、肺纤维化或正处于严重活动性肺部感染期； 2.入组前4周内发生过严重活动性肺部感染，且影像学尚未完全吸收者； 3.患有严重凝血功能障碍等疾病，不宜或拒绝进行血液、痰液等生物标本采集者； 4.存在严重幽闭恐惧症或无法平卧等客观限制，无法配合完成高分辨率CT（HRCT）检查者； 5.患有除原发疾病外的其他未得到有效控制的恶性肿瘤者； 6.处于妊娠期或哺乳期的女性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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