【ChiCTR2600125590】一项单中心、开放式、单次给药、剂量递增的评价玻璃体腔注射YHK803注射液在难治性黄斑水肿患者中安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125590

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性黄斑水肿（RME）

试验通俗题目

一项单中心、开放式、单次给药、剂量递增的评价玻璃体腔注射YHK803注射液在难治性黄斑水肿患者中安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

一项单中心、开放式、单次给药、剂量递增的评价玻璃体腔注射YHK803注射液在难治性黄斑水肿患者中安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评估单次玻璃体腔注射YHK803注射液在难治性黄斑水肿患者中的安全性和耐受性 2.次要研究目的：评估单次玻璃体腔注射YHK803注射液在难治性黄斑水肿患者中的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

成都云海四面体生物科技有限公司/成都云海晶眸四面体生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

3;1

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访； 2.年龄 18~85 岁（包括边界值），性别不限； 3.应用糖尿病性视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）视力表测得筛选时研究眼的最佳矫正视力（BCVA）<=63 个字母（Snellen 视力表上大约 20/63），且 BCVA 下降确定主要是由于难治性黄斑水肿所致； 4.筛选访视前研究眼长期接受现有标准抗 VEGF 治疗（如玻璃体腔注射康柏西普、阿柏西普、雷珠单抗、法瑞西单抗等），筛选时研究眼 SD-OCT 显示持续性视网膜内积液/视网膜下积液，研究者结合眼底形态及视功能评估为难治性黄斑水肿； 5.研究眼屈光介质清晰度和瞳孔条件，可以满足高质量的眼底成像要求，不影响病情评估。 1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；2.年龄 18~85 岁（包括边界值），性别不限；3.应用糖尿病性视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）视力表测得筛选时研究眼的最佳矫正视力（BCVA）<=63 个字母（Snellen 视力表上大约 20/63），且 BCVA 下降确定主要是由于难治性黄斑水肿所致；4.筛选访视前研究眼长期接受现有标准抗 VEGF 治疗（如玻璃体腔注射康柏西普、阿柏西普、雷珠单抗、法瑞西单抗等），筛选时研究眼 SD-OCT 显示持续性视网膜内积液/视网膜下积液，研究者结合眼底形态及视功能评估为难治性黄斑水肿；5.研究眼屈光介质清晰度和瞳孔条件，可以满足高质量的眼底成像要求，不影响病情评估。；

排除标准

1. 研究眼存在除难治性黄斑水肿以外的任意眼部疾病或既往病史，且研究者认为可能影响黄斑评估或中心视力（如：玻璃体出血、视网膜脱离、≥2 期黄斑裂孔、黄斑前膜、黄斑区视网膜牵拉等）； 2. 研究眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压≥ 25 mmHg，或严重青光眼引起研究眼的杯盘比＞0.8）；或既往接受过或在研究期间可能需要接受青光眼手术（如：小梁切除术和非穿透性小梁手术等）； 3. 研究眼中无晶状体或无后囊的人工晶状体（除非是由于在筛选访视前 30 天之前进行钇铝石榴石[YAG] 晶状体后囊切开术所致）； 4. 研究眼存在角膜移植或角膜营养不良病史； 5. 研究眼既往接受过以下任一药物（任何眼部给药途径）或手术治疗： (1) 筛选访视前 6 个月内使用过地塞米松玻璃体内植入剂/任何时候使用过醋酸氟轻松玻璃体内植入剂。 (2) 在任何时候接受过玻璃体视网膜手术，包括巩膜扣带术、玻璃体切割术、放射状视神经切开术、视网膜血管鞘膜切开术、黄斑转位术等。 (3)筛选访视前 3 个月内接受过任何眼内手术，包括白内障手术等。 (4)筛选访视前 1 个月内接受过视网膜激光光凝治疗。 6. 任意眼存在任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（例如，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎、葡萄膜炎）； 7. 任意眼有特发性或免疫介导性葡萄膜炎病史； 8. 任意眼在任何时候接受过基因疗法或细胞疗法治疗； 9. 独眼患者（定义为对侧眼 ETDRS 检测的 BCVA ＜ 19 个字母）。 10. 对研究药物或任何辅料成分有过敏史者，对荧光素有过敏反应（过敏试验阳性）者，对任何研究治疗过程中需使用的成分（如消毒剂、麻醉剂）有过敏史者； 11. 筛选访视前 3 个月内接受过全身性抗 VEGF 类药物治疗者（如贝伐单抗等）或全身性皮质类固醇药物治疗； 12. 伴有不能控制的高血压（定义为接受抗高血压治疗后，参与者坐位时收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 95 mmHg）； 13. 伴有不能控制的糖尿病（定义为筛选访视时的糖化血红蛋白(HbA1c) > 11%）； 14. 正在使用或研究期间可能需要使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物（如去铁胺、氯喹、羟化氯喹（氯喹宁）、三苯氧胺、吩噻嗪类或乙胺丁醇等）； 15. 筛选访视前 6 个月内有心肌梗死和/或脑血管意外病史； 16. 筛选访视前 30 天内有外科手术史，或目前有未愈合创口、中重度溃疡、骨折等； 17. 有确诊的全身免疫性疾病患者（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、类风湿性关节炎和硬皮病等）； 18. 存在无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、泌尿等系统疾病以及恶性肿瘤等，5 年内无转移和复发的恶性肿瘤或原位癌不排除）。 19. 肝、肾功能异常者（血清丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶）或天冬氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶）>本中心实验室正常值上限 2 倍；肌酐>本中心实验室正常值上限 1.5 倍）； 20. 凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限 3 秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限 10 秒）； 21. 乙型肝炎筛查阳性（定义为乙肝表面抗原阳性，且 HBV-DNA 阳性）、丙型肝炎筛查阳性（定义为丙肝病毒抗体阳性，且 HCV-RNA 阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）筛查阳性（特异性抗体检查阳性，非特异性抗体检查阴性，且结合临床评估为非活动期感染者除外）。 22.妊娠、哺乳期女性（本研究中妊娠定义为尿或血妊娠试验阳性）；试验过程中及研究期结束后 3 个月内不能采取避孕措施的试验参与者。 23. 筛选访视前 3 个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）或医疗器械临床试验者（若研究药物半衰期长，其 5 个半衰期时间>3 个月者，则为 5 个半衰期）； 24. 研究者认为不适合进入本研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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