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【ChiCTR2600125803】一项评估阿来替尼用于ALK融合阳性局部晚期NSCLC转化手术治疗有效性与安全性的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125803

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期肺癌

试验通俗题目

一项评估阿来替尼用于ALK融合阳性局部晚期NSCLC转化手术治疗有效性与安全性的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

一项评估阿来替尼用于ALK融合阳性局部晚期NSCLC转化手术治疗有效性与安全性的前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估阿来替尼用于ALK融合阳性局部晚期NSCLC转化手术治疗有效性次要目的评估阿来替尼用于ALK融合阳性局部晚期NSCLC转化手术治疗安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1. 在开展与研究有关的任何检查、采样、分析之前，已取得患者的书面知情同意。 2. 男性或女性，年龄18-75岁。 3. 研究前60天内经组织学/细胞学确诊的原发性肺腺癌。 4. 经组织学或细胞学证实，且研究者考虑不能或不适合行根治性手术的局部晚期IIIB，IIIC期 NSCLC，具有可测量病灶（根据 RECIST1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 5. 经肿瘤组织或血液基因检测显示ALK融合突变阳性； 6. 受试者已经接受阿来替尼单药治疗不超过6个月； 7. 允许既往（例如在研究基线时偶然诊断）无症状的脑或脑膜转移。无症状的中枢神经系统病变可以根据当地临床实践由研究者自行决定治疗。如果患者因中枢神经系统转移而出现神经系统症状或体征，则需要完成全脑放疗或伽玛刀照射治疗。放射治疗必须在入组前至少14天完成，并且要求患者临床稳定。 8. ECOG体能状态评分0-1分； 9. 女性患者应该采取充分有效的避孕措施，不得哺乳，并且在研究药物第一次给药前妊娠试验阴性；或者女性患者在筛选时必须满足以下标准以证明没有生育能力：（1）绝经后，定义为年龄大于50岁，且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经。（2）对于年龄小于50岁的女性，如果停止外源性激素治疗后12个月或更长时间无月经，且黄体生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）水平在绝经后范围内，则视为绝经后。（3）有文件记录的不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但输卵管结扎除外。 10. 男性患者应该愿意采取屏障避孕，即避孕套（见第4.5节）。患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：1. 在开展与研究有关的任何检查、采样、分析之前，已取得患者的书面知情同意。2. 男性或女性，年龄18-75岁。3. 研究前60天内经组织学/细胞学确诊的原发性肺腺癌。4. 经组织学或细胞学证实，且研究者考虑不能或不适合行根治性手术的局部晚期IIIB，IIIC期 NSCLC，具有可测量病灶（根据 RECIST1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）；5. 经肿瘤组织或血液基因检测显示ALK融合突变阳性；6. 受试者已经接受阿来替尼单药治疗不超过6个月；7. 允许既往（例如在研究基线时偶然诊断）无症状的脑或脑膜转移。无症状的中枢神经系统病变可以根据当地临床实践由研究者自行决定治疗。如果患者因中枢神经系统转移而出现神经系统症状或体征，则需要完成全脑放疗或伽玛刀照射治疗。放射治疗必须在入组前至少14天完成，并且要求患者临床稳定。8. ECOG体能状态评分0-1分；9. 女性患者应该采取充分有效的避孕措施，不得哺乳，并且在研究药物第一次给药前妊娠试验阴性；或者女性患者在筛选时必须满足以下标准以证明没有生育能力：（1）绝经后，定义为年龄大于50岁，且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经。（2）对于年龄小于50岁的女性，如果停止外源性激素治疗后12个月或更长时间无月经，且黄体生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）水平在绝经后范围内，则视为绝经后。（3）有文件记录的不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但输卵管结扎除外。10. 男性患者应该愿意采取屏障避孕，即避孕套（见第4.5节）。；

排除标准

1.有鳞状细胞癌，大细胞癌或小细胞癌等神经内分泌成分的肿瘤。 2.基因检测存在其它驱动基因突变，包括EGFR，ROS1及RET突变等。 3.研究药物首次给药前的4 周内，曾行重大手术（包括原发性肿瘤手术，不包括血管通路建立操作）。 4.患者处于妊娠期或哺乳期。 5.有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）。 6.患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验者，包括高血压、糖尿病、慢性心衰（NYHA心功能分级III-IV）、不稳定心绞痛、1年内发生过心肌梗死、活动性出血性等疾病；乙型肝炎（包括所有HBsAg阳性患者）、丙型肝炎（丙肝Ab阳性）和人类免疫缺陷病毒（HIV）；活动性感染需要接受静脉给药治疗的患者； 7.严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病或临床状态，如无法口服药物，难以控制的恶心和呕吐、大范围胃肠道切除史等。 8.既往有间质性肺病（ILD）、药物性间质性肺病、需要糖皮质激素治疗的放射性肺炎等病史，或具有可疑为间质性肺病临床表现的患者。 9.以下任何实验室检查表明骨髓储备或器官储备功能不足。 a)绝对中性粒细胞计数<1.5×10^9/L b)血小板计数<100×10^9/L c)血红蛋白<90 g/L d)丙氨酸转氨酶（ALT）>2.5×正常上限（ULN） e)天冬氨酸转氨酶（AST）>2.5×ULN f)总胆红素>1.5×ULN或有Gilbert综合征（非结合高胆红素血症）时>3×ULN g)肌酐清除率<50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。 h)凝血酶原时间（PT ）、国际标准化比值（ INR ）、活化部分凝血活酶时间（ aPTT） ≥1.5 倍 ULN 10.已知或怀疑对阿来替尼或其它成分过敏者。 11.如果患者不能遵循研究程序、限制和要求，研究者认为患者不得或不适合参加研究的其他情况。 12.当前或既往参加过任何其他抗肿瘤临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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