【ChiCTR2600125916】非胰岛素依赖的 2 型糖尿病患者全关节置换围术期使用西格列汀联合基础胰岛素治疗对血糖控制的影响：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125916

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

髋、膝骨关节炎

试验通俗题目

非胰岛素依赖的 2 型糖尿病患者全关节置换围术期使用西格列汀联合基础胰岛素治疗对血糖控制的影响：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

非胰岛素依赖的 2 型糖尿病患者全关节置换围术期使用西格列汀联合基础胰岛素治疗对血糖控制的影响：一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

探究⾮胰岛素依赖的 2 型糖尿病患者 TJA 围术期使⽤⻄格列汀联合基础胰岛素⽅案对⾎糖控制的影响，并且⽐较⻄格列汀联合基础胰岛素⽅案与滑尺胰岛素⽅案（SSI）与基础-餐时胰岛素⽅案（BBI）在⾮胰岛素依赖的 2 型糖尿病患者 TJA 围术期的优劣

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

招募的参与者由外部试验合作者使用基于计算机的随机整数生成器（Research Randomizer, www.randomizer.org）按1:1:1:1的比例随机分配到四组。分配结果被放入按顺序编号的、不透明的密封信封中，在手术当天打开。

盲法

患者分配结果被放入按顺序编号的、不透明的密封信封中，在手术当天打开。胰岛素是由一名没有参与任何评估的护士进行的。没有镇痛药提供者或护士参与本试验。外科医生、结果评估者、数据分析师和患者都对干预措施不知情。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.⼊院拟⾏初次 TJA 的患者； 2.⾎糖⽔平介于 140~400mg/dl 之间； 3.有 3 个⽉以上糖尿病病史； 4.年龄在 18~80 岁之间； 5.⼊院前接受单纯饮⻝治疗、任何⼝服降糖药物或⼩剂量（每⽇剂量⼩于 0.4U/kg）胰岛素治疗的患者 1.⼊院拟⾏初次 TJA 的患者；2.⾎糖⽔平介于 140~400mg/dl 之间；3.有 3 个⽉以上糖尿病病史；4.年龄在 18~80 岁之间；5.⼊院前接受单纯饮⻝治疗、任何⼝服降糖药物或⼩剂量（每⽇剂量⼩于 0.4U/kg）胰岛素治疗的患者；

排除标准

1.⽆已知糖尿病病史的⾼⾎糖; 2.需⼤剂量（每⽇剂量≥0.4U/kg）胰岛素控制的 2 型糖尿病; 3.⼼脏⼿术; 4.临床相关肝病或肾功能受损（⾎清肌酐 3.0 mg/dL）; 5.糖尿病酮症酸中毒病史; 6.怀孕; 7.任何导致受试者⽆法做出知情同意的精神状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编