【ChiCTR2600125872】18F-PB324正电子断层显像探针在人体中的安全性及显像性能研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125872

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

18F-PB324正电子断层显像探针在人体中的安全性及显像性能研究

试验专业题目

一项评估氟-18标记的靶向GPR52的显像探针18F-PB324在抑郁症患者中的安全性及显像性能的临床研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

1. 评估18F-PB324 PET显像剂的安全性及其作为首个GPR52受体特异性显像工具的临床可行性。评估18F-PB324 PET显像剂的安全性及其作为首个GPR52受体特异性显像工具的临床可行性。本研究旨在通过严格的临床试验设计，全面评估18F-PB324在人体中的安全性特征，具体包括：a 测量不良反应发生率（目标：<5%）；b 量化血液生化指标变化（目标：所有指标在注射后维持在正常参考范围内）；c 测定生物分布指标，包括器官吸收剂量（目标：各器官吸收剂量低于 FDA 推荐的安全阈值）；d 评估 18F-PB324 在大脑各区域的标准摄取值（SUV）及靶/非靶比值（T/NT 比值），确定在健康受试者中的参考值范围（目标：建立至少 5 个关键脑区的基线参考 SUV 值）。通过对健康受试者大脑各区域示踪剂摄取动态变化的定量分析，确定18F-PB324作为GPR52受体PET显像工具的临床适用性，为后续在抑郁症患者中的应用奠定基础。 2. 探索 GPR52 受体表达在抑郁症患者中的变化特征及其作为分子分型和诊疗评估工具的潜力。本研究计划通过比较抑郁症患者与健康对照组的 18F-PB324 PET 显像结果，系统分析大脑关键区域（纹状体、海马、前额叶皮质等）GPR52 受体表达的差异模式，并探索这些变化与临床症状严重程度、疾病亚型及治疗反应性的相关性。通过建立 GPR52 表达特征与抑郁症临床表型的关联，为抑郁症的分子分型提供新的影像学标志物，同时为基于 GPR52 靶点的药物开发和个体化治疗决策提供客观依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

6;4

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 抑郁症参与者（n=6）纳入标准： (1) 经临床明确诊断的抑郁症患者：符合 DSM-5 重性抑郁障碍（Major Depressive Disorder, MDD）诊断标准的患者； (2) 以快感缺失为主要特征的抑郁症患者，同时满足下列条件：临床评估 DSM-5 中以“兴趣/愉悦感显著减退”为核心症状且 Snaith-Hamilton Pleasure Scale（SHAPS）总分 >= 20 分（共 14 项）； (3) 当前抑郁发作持续 >= 4 周且 <= 2 年； (4) 未用药患者：过去 4 周内未使用抗抑郁药、抗精神病药或情绪稳定剂； (5) 自愿受试，患者或其法定代理人签署知情同意书； (6) 志愿者年龄 >= 18 岁； (7) 20 <= BMI <= 25。 2. 健康参与者（n=4）纳入标准： (1) 未患有抑郁症、精神分裂症、双向情感障碍、强迫症、物质使用障碍等精神疾病及重大躯体疾病的健康人； (2) 自愿受试，患者或其法定代理人签署知情同意书； (3) 志愿者年龄 >= 18 岁； (4) 20 <= BMI <= 25。 1. 抑郁症参与者（n=6）纳入标准： (1) 经临床明确诊断的抑郁症患者：符合 DSM-5 重性抑郁障碍（Major Depressive Disorder, MDD）诊断标准的患者； (2) 以快感缺失为主要特征的抑郁症患者，同时满足下列条件：临床评估 DSM-5 中以“兴趣/愉悦感显著减退”为核心症状且 Snaith-Hamilton Pleasure Scale（SHAPS）总分 >= 20 分（共 14 项）； (3) 当前抑郁发作持续 >= 4 周且 <= 2 年； (4) 未用药患者：过去 4 周内未使用抗抑郁药、抗精神病药或情绪稳定剂； (5) 自愿受试，患者或其法定代理人签署知情同意书； (6) 志愿者年龄 >= 18 岁； (7) 20 <= BMI <= 25。2. 健康参与者（n=4）纳入标准： (1) 未患有抑郁症、精神分裂症、双向情感障碍、强迫症、物质使用障碍等精神疾病及重大躯体疾病的健康人； (2) 自愿受试，患者或其法定代理人签署知情同意书； (3) 志愿者年龄 >= 18 岁； (4) 20 <= BMI <= 25。；

排除标准

1. 抑郁症参与者排除标准： (1) 合并有精神分裂症、双向情感障碍、强迫症、物质使用障碍等其他精神疾病及中枢神经系统疾病者； (2) 合并其他严重躯体疾病，可能影响显像结果、使患者不能耐受检查者或导致其他难以控制的临床问题（如头部外伤史及手术史、艾滋病毒、丙肝病毒感染或活动性乙型肝炎、或其它严重慢性感染及严重的神经、心血管、呼吸等系统疾病等）； (3) 肝功能异常者（参考我院实验室检查）：丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 29 U/L，或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 31 U/L，或总胆红素（TBIL）> 20.5 μmol/L，或白蛋白（ALB）< 68.0 g/L； (4) 肾功能异常者（参考我院实验室检查）：血清肌酐（Scr）> 76 μmol/L，或估算肾小球滤过率（eGFR）< 90 mL/min/1.73 m^2； (5) 造血功能异常者（参考我院实验室检查）：白细胞计数 < 4.1 x 10^9/L，或中性粒细胞计数 < 1.8 x 10^9/L，或血小板计数 < 150 x 10^9/L，或红细胞计数 < 4.1 x 10^9/L，或血红蛋白 < 114 g/L； (6) 桡动脉穿刺置管禁忌症或高风险者：改良 Allen 试验阴性者、穿刺部位或附近存在感染后外伤者、凝血功能障碍或机体高凝状态者、有出血倾向或抗凝治疗期间者、合并血管疾患如脉管炎等的患者； (7) 头部 MRI 发现颅内器质性病变； (8) 妊娠期、哺乳期及备孕期女性，备孕期男性； (9) 头颈部金属植入物者； (10) 幽闭恐惧症患者； (11) 显像剂过敏者； (12) 图像质量较差无法进行精准判读的患者。 2. 健康参与者排除标准： (1) 合并有精神分裂症、双向情感障碍、强迫症、物质使用障碍等其他精神疾病或严重躯体疾病，可能影响显像结果、使患者不能耐受检查者或导致其他难以控制的临床问题（如头部外伤史及手术史、艾滋病毒、丙肝病毒感染或活动性乙型肝炎、或其它严重慢性感染及严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）； (2) 肝功能异常者（参考我院实验室检查）：丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 29 U/L，或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 31 U/L，或总胆红素（TBIL）> 20.5 μmol/L，或白蛋白（ALB）< 68.0 g/L； (3) 肾功能异常者（参考我院实验室检查）：血清肌酐（Scr）> 76 μmol/L，或估算肾小球滤过率（eGFR）< 90 mL/min/1.73 m^2； (4) 造血功能异常者（参考我院实验室检查）：白细胞计数 < 4.1 x 10^9/L，或中性粒细胞计数 < 1.8 x 10^9/L，或血小板计数 < 150 x 10^9/L，或红细胞计数 < 4.1 x 10^9/L，或血红蛋白 < 114 g/L； (5) 桡动脉穿刺置管禁忌症或高风险者：改良 Allen 试验阴性者、穿刺部位或附近存在感染后外伤者、凝血功能障碍或机体高凝状态者、有出血倾向或抗凝治疗期间者、合并血管疾患如脉管炎等的患者； (6) 头部 MRI 发现颅内器质性病变； (7) 妊娠期、哺乳期及备孕期女性，备孕期男性； (8) 头颈部金属植入物者； (9) 幽闭恐惧症患者； (10) 显像剂过敏者； (11) 图像质量较差无法进行精准判读的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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