【ChiCTR-IPR-15006585】请上传伦理审批文件并完善伦理委员会相关信息的填写。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在健康受试者临床药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006585

试验状态

尚未开始

药物名称

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

首次公示信息日的期

2015-05-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

十二指肠溃疡

试验通俗题目

请上传伦理审批文件并完善伦理委员会相关信息的填写。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在健康受试者临床药代动力学研究

试验专业题目

奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在健康受试者临床药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究餐前、餐后单次和多次口服给药奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（奥美拉唑20 mg与碳酸氢钠1680mg）与市售奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克）20 mg在健康人体内的药代动力学的异同。为该药的安全、合理使用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

统计专业人员采用SAS Proc Plan 产生随机分配数字

盲法

试验项目经费来源

重庆赛诺生物药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-06-23

试验终止时间

2015-11-30

是否属于一致性

入选标准

(1)健康受试者 (2)年龄18-45岁； (3)体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19~24范围内；同一批受试者体重（kg）应比较接近，男性受试者最小体重最好>60kg，最大体重最好<80kg；女性受试者最小体重最好>45 kg，最大体重最好<55kg； (4)血、尿常规、肝肾功能、血脂、电解质、血糖及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性； (5)充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质以及限钠饮食者； (2)试验前3个月内，参加过另一药物临床研究者； (3)试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者； (4)试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者； (5)通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者； (6)有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者； (7)血清乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒标志物、HIV病毒标志物阳性者。 (8) 有证据表明是药物滥用者； (9)有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者； (10)妊娠、哺乳期妇女和不愿采取避孕措施的育龄期患者； (11)使用避孕药物者； (12)活动性感染患者； (13)研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址