【ChiCTR2500109692】富马酸伏诺拉生注射液的Ⅰb期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109692

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

消化性溃疡，消化道溃疡出血

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生注射液的Ⅰb期临床研究

试验专业题目

评价富马酸伏诺拉生注射液在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰb期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

考察富马酸伏诺拉生注射液在中国健康受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征，为后期研究的剂量选择提供理论依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

山东新时代药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-21

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

1)自愿参加并签署知情同意书； 2)年龄18~50周岁（含18和50周岁）的健康成年受试者，男女不限； 3)体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）体重指数在18.0-28.0kg/m2，包含临界值； 4）受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求；；

排除标准

1)有临床意义的药物过敏史或已知对试验用药品成分及辅料或P-CAB药物（富马酸伏诺拉生）、PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者； 2)生命体征、血常规、血生化、尿干化学+尿沉渣定量、十二导联心电图、感染八项筛查、凝血四项+ D-二聚体检查等异常且具有临床意义； 3)近5年内有严重心、肺、肝、肾、血液、消化系统、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者，或3个月内手术者； 4)首次给药前30天内接受过减毒活疫苗接种（注射用季节性流感疫苗等灭活的流感疫苗除外），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 5)近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者； 6)酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）； 7)不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）； 8)首次给药前30天内服用过CYP3A4酶强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑等）或CYP3A4酶强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠等）者；首次给药前4周内使用任何处方药，首次给药前2周内使用任何非处方药（包括化药、保健品、维生素类药物、中草药类等），或者给药前48h内服用过影响CYP3A4的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；10)首次给药前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）； 11)首次给药前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者； 12)首次给药前3个月内参加过其他临床试验者； 13)首次给药前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 14)采血困难，有晕针、晕血史者； 15)妊娠或者哺乳期妇女以及在研究期间至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者； 16) 研究者认为不适合入组的其他受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属番禺中心医院

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