CTR20181493
已完成
吲达帕胺片
化学药
吲达帕胺片
2018-08-29
/
用于治疗高血压
吲达帕胺片生物等效性试验
吲达帕胺片作用于空腹状态下健康成年受试者的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
250200
主要研究目的：评估济南高华制药有限公司生产的吲达帕胺片（规格：2.5mg）与法国施维雅药厂（Les Laboratoires Servier Industrie）生产的吲达帕胺片（纳催离，规格：2.5mg）在健康受试者中空腹状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂吲达帕胺片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2018-10-09
是
1.年龄为18～45岁健康男性和女性受试者（包括18岁和45岁）；
请登录查看1.生命体征、体格检查、心电图、胸片（6个月内有效）及各项实验室检查结果异常且有临床意义者；
2.有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
3.在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，药筛检查为阳性的；
请登录查看山东大学第二医院
250033
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