【ChiCTR2600127799】奥赛利定与舒芬太尼用于腰椎后路融合术患者术后镇痛效果的比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127799

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎后路融合术（单、双节段）患者术后疼痛

试验通俗题目

奥赛利定与舒芬太尼用于腰椎后路融合术患者术后镇痛效果的比较

试验专业题目

奥赛利定与舒芬太尼用于腰椎后路融合术患者术后镇痛效果的比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：对比奥赛利定与舒芬太尼用于腰椎后路融合术患者术后PCIA的镇痛效果，以术后24小时内视觉模拟评分（VAS）为主要评价指标。次要研究目的：对比两组患者术后48小时内不同时间点VAS评分、不良反应发生率（呼吸抑制、恶心呕吐、嗜睡、皮肤瘙痒等）、Ramsay镇静评分、镇痛泵按压次数（有效按压与总按压）住院时间及患者术后镇痛满意度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法（区组长度为4）。由不参与受试者招募、干预实施及结局评估的独立统计学人员，使用 SAS 9.4 软件产生随机分配序列，最终生成包含 72 个受试者编号（P01—P72）及对应分组代码的随机分配表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-03

试验终止时间

2027-03-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18—65岁； 2.确诊为腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症或腰椎滑脱症，拟行择期单节段或双节段腰椎后路融合术； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ—Ⅲ级； 4.术前无慢性疼痛病史，未长期服用阿片类药物、非甾体抗炎药（NSAIDs）或镇静催眠药物； 5.意识清晰，能够理解并配合完成VAS评分、Ramsay评分及问卷调查； 6.自愿签署书面知情同意书并愿意完成整个研究过程。 1.年龄18—65岁；2.确诊为腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症或腰椎滑脱症，拟行择期单节段或双节段腰椎后路融合术；3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ—Ⅲ级；4.术前无慢性疼痛病史，未长期服用阿片类药物、非甾体抗炎药（NSAIDs）或镇静催眠药物；5.意识清晰，能够理解并配合完成VAS评分、Ramsay评分及问卷调查；6.自愿签署书面知情同意书并愿意完成整个研究过程。；

排除标准

1.对奥赛利定、舒芬太尼或镇痛泵中其他成分（如生理盐水、止吐药）过敏者； 2.术前存在明显呼吸功能不全（FEV1＜预计值60%或动脉血氧分压＜80 mmHg）、心力衰竭或严重肝肾功能异常（ALT/AST＞正常上限2倍，血肌酐＞133 μmol/L）； 3.存在凝血功能障碍、消化性溃疡病史或近期有出血倾向者； 4.有药物滥用史、精神疾病史或认知功能障碍者； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.手术时间预计超过4小时、术中出血量＞800 mL，或术后需转入重症监护室（ICU）者； 7.合并其他部位急性疼痛，或术后发生严重并发症（如感染、内固定松动）影响疼痛评估者； 8.拒绝使用静脉自控镇痛泵或无法配合完成随访观察者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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