【ChiCTR2600121627】曲妥珠单抗生物类似药和帕妥珠单抗生物类似药联合化疗药物一线治疗HER2阳性乳腺癌患者的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121627

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

曲妥珠单抗生物类似药和帕妥珠单抗生物类似药联合化疗药物一线治疗HER2阳性乳腺癌患者的真实世界研究

试验专业题目

曲妥珠单抗生物类似药和帕妥珠单抗生物类似药联合化疗药物一线治疗HER2阳性乳腺癌患者的真实世界研究

申办单位信息

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联系人邮编

250033

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临床试验信息

试验目的

建立曲妥珠单抗及帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性乳腺癌的多中⼼、前瞻性队列

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

山东省医学会

试验范围

目标入组人数

1500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2031-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿加入本研究，并签署知情同意书; 2.年龄＞=18岁，且＜=70岁的女性乳腺癌患者; 3.ECOG评分0～1级; 4.乳腺癌应符合：组织学确证的浸润性乳腺癌，具有明确的分子分型及分期; 5.经病理检测证实的HER2表达阳性乳腺癌，定义免疫组化3+或免疫组化2+经原位杂交检测为HER2基因扩增; 6.接受一线曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合化学治疗（包括新辅助、辅助及晚期一线治疗，选择临床常用且指南推荐的方案，如THP、TCbHP、AC-THP、AC-TH、TH等）; 7.主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前2周内未输血，未接受过升白细胞、升血小板药物治疗）：a.血常规：中性粒细胞＞=1.5×10^9/L；血小板计数＞=190×10^9/L；血红蛋白＞=190g/L; b.血生化：总胆红素＜＝正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶＜＝1.5×ULN；碱性磷酸酶＜＝2.5×ULN；尿素氮和肌酐＜＝1.5×ULN；肌酐清除率＞=150 mL/min; c.心脏彩超：左室射血分数＞=155%; d.12导联心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）＜470msec; 8.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法。；

排除标准

1.既往患有任何其它恶性肿瘤; 2.在入组前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复; 3.患有严重的伴随疾病（包括且不限于严重的心脏疾病或不适）或其他会干扰计划治疗的合并疾病; 4.已知对本方案药物组分有过敏史，或有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史; 5.妊娠期或哺乳期女性患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250033

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