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首页 临床进展 知母皂苷BⅡ胶囊在健康受试者中单次给药的I期临床研究

【CTR20211133】知母皂苷BⅡ胶囊在健康受试者中单次给药的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211133

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

知母皂苷BⅡ胶囊

药物类型

中成药

规范名称

知母皂苷BⅡ胶囊

首次公示信息日的期

2021-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于血管性痴呆

试验通俗题目

知母皂苷BⅡ胶囊在健康受试者中单次给药的I期临床研究

试验专业题目

评估知母皂苷BⅡ胶囊在健康受试者中单次给药后的安全性、耐受性和药代动力学——一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照、单剂量递增给药的I期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估知母皂苷BII胶囊在健康受试者中单次递增给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估知母皂苷BII胶囊在健康受试者中单次递增给药后的药代动力学特征。 探索性目的： 初步的物料平衡研究。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-05-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有药物或食物过敏、过敏性疾病或过敏性体质者，特别是明确对知母皂苷BII或相关化合物或辅料过敏者；

2.给药前2周内发生急性疾病者；

3.给药前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

清远市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

511518

联系人通讯地址
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