CTR20230353
已完成
盐酸羟考酮片
化学药
盐酸羟考酮片
2023-02-08
/
用于缓解中度至重度癌症疼痛
盐酸羟考酮片人体生物等效性研究
盐酸羟考酮片人体生物等效性研究
443005
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服盐酸羟考酮片（规格：15mg；宜昌人福药业有限责任公司生产）和参比制剂盐酸羟考酮片（商品名：ROXICODONE；规格：15mg；持证商：SPECGX LLC）在中国慢性疼痛受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸羟考酮片15mg和参比制剂ROXICODONE 15mg在慢性疼痛受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 74 ；
2023-03-01
2023-03-20
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；2.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；3.年龄为18～50周岁具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的男性和女性受试者（包括18和50周岁）；4.未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24h内的平均疼痛评分应≤4。疼痛病症至少在筛选期前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；5.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）；
请登录查看1.有胆道疾病、胆囊炎、胰腺炎、前列腺肥大、肾上腺皮质功能不全或尿道狭窄病史者；
2.有吞咽困难或胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化道溃疡和/或胃肠道出血、梗阻等），或胃肠道狭窄者；
3.患有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘者；
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230601
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