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【CTR20240721】TPN171H片长期安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20240721

试验状态

已完成

药物名称

斯美瑞非片

药物类型

化药

规范名称

盐酸司美那非片

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

TPN171H片长期安全性研究

试验专业题目

TPN171H片治疗男性勃起功能障碍的长期安全性和有效性的多中心、开放临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价TPN171H片治疗勃起功能障碍（ED）的长期安全性； 次要目的：评价TPN171H片治疗勃起功能障碍（ED）的有效性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 470 ；

实际入组人数

国内: 472  ；

第一例入组时间

2024-04-27

试验终止时间

2025-06-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（含18和75周岁），男性；

排除标准

1.对TPN171H片的组成成分过敏，或者既往有5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂过敏史；

2.研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化等；

3.以性欲低下为首要诊断者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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