【ChiCTR2000039510】评价吡仑帕奈作为早期添加治疗局灶性癫痫发作有效性和安全性的多中心、开放性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039510

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

吡仑帕奈片

首次公示信息日的期

2020-10-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

癫痫

试验通俗题目

评价吡仑帕奈作为早期添加治疗局灶性癫痫发作有效性和安全性的多中心、开放性临床试验

试验专业题目

评价吡仑帕奈作为早期添加治疗局灶性癫痫发作有效性和安全性的多中心、开放性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价吡仑帕奈作为早期添加治疗局灶性癫痫发作的50％治疗应答率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及

盲法

N/A

试验项目经费来源

卫材（中国）药业有限公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-10

试验终止时间

2023-03-10

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者年龄大于或等于12 岁，男女不限； 2. 符合《国际癫痫联盟癫痫发作的分类》（ILAE1981）中局灶性癫痫发作的标准； 3. 已使用最佳剂量和疗程的单药治疗失败后，需要添加治疗的受试者； 4. 目前正在接受稳定剂量单药治疗（标准的抗癫痫药物）至少8 周，且8 周内仅使用过1-2 种AEDs； 5. 即使近8 周内接受过抗癫痫药物的治疗，仍有癫痫局灶性发作且平均发作次数≥2 次／月，发作间隔大于24 小时。；

排除标准

1. 孕期（β-hCG 检测阳性）或哺乳期妇女； 2. 原发性全面性癫痫或癫痫发作如失神和/或肌阵挛癫痫发作者； 3. 入组前12 周内有癫痫持续状态病史者； 4. 正在使用抗精神病药物或存在精神疾病或入组前一年内有自杀企图的不稳定复发性情感障碍者； 5. 患有进展的中枢神经系统疾病包括退行性中枢神经系统疾病以及患有进展的肿瘤者； 6. 入组前8 周内合并使用巴比妥酸盐类药物（抗惊厥治疗使用和脑电图前用药除外）和苯二氮卓类药物（抗惊厥治疗使用除外）者； 7. 入组前8 周内间歇性使用抢救治疗苯二氮卓类药物大于等于2 次者； 8. 中度到重度肾脏疾病或接受血液透析者； 9. 严重的肝脏疾病者； 10. 对该药物或成分过敏者； 11. 患有乳糖不耐受乳糖缺乏或是葡萄糖-乳糖吸收障碍等罕见遗传疾病者； 12. 正在参与其他临床试验者； 13. 研究者认为不适合本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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