【CTR20240364】吡仑帕奈口服混悬液生物等效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240364

试验状态

已完成

药物名称

吡仑帕奈口服混悬液

药物类型

化学药

规范名称

吡仑帕奈口服混悬液

首次公示信息日的期

2024-02-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

吡仑帕奈适用于以下疾病的辅助治疗：成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗（POS）。 7岁及以上特发性全面性癫痫（IGE）患者的原发性全身强直-阵挛性癫痫发作（PGTC）。

试验通俗题目

吡仑帕奈口服混悬液生物等效性临床试验

试验专业题目

吡仑帕奈口服混悬液在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210009

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以持证商为Eisai Europe Limited的吡仑帕奈口服混悬液（商品名：Fycompa，规格：0.5mg/ml）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的吡仑帕奈口服混悬液（340ml:170mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

2024-02-20

试验终止时间

2024-05-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有癫痫病史、头部外伤史或头部手术史者；2.果糖不耐受，有遗传性果糖不耐受症（HFI）者；3.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；4.从事的职业需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者；5.过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对吡仑帕奈及其辅料中任何成分过敏者；6.对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；7.首次服用试验用药品前42天内使用过吡仑帕奈者；8.首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；9.首次服用试验用药品前28天内使用过影响吡仑帕奈生物利用度的抗癫痫药物（如：卡马西平、氯巴占、拉莫三嗪、奥卡西平、苯妥英、托吡酯、丙戊酸）者；

10.首次服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、非尔氨脂、依非韦仑、巴比妥类、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑等）者；

11.筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；12.首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者；13.筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编