CTR20232463
已完成
吡仑帕奈口服混悬液
化学药
吡仑帕奈口服混悬液
2023-08-18
/
1、成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作）的治疗。2、成人和7岁及以上儿童全身性癫痫发作并导致抽搐或凝视患者的治疗。
吡仑帕奈口服混悬液人体生物等效性试验
吡仑帕奈口服混悬液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
121013
主要目的：以锦州奥鸿药业有限责任公司生产的吡仑帕奈口服混悬液为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Eisai GmbH生产的吡仑帕奈口服混悬液（商品名：Fycompa®，340mL:170mg，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察吡仑帕奈口服混悬液受试制剂和参比制剂（Fycompa®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-08-26
2023-11-01
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.已知对吡仑帕奈或其类似物过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
3.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史者；
请登录查看南华大学附属第二医院
421001
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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