【ChiCTR2200065512】一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价健康受试者单次口服FCN-437c胶囊的药代动力学及对QT间期影响的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065512

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

不适用

试验通俗题目

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价健康受试者单次口服FCN-437c胶囊的药代动力学及对QT间期影响的I期临床研究

试验专业题目

一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照设计评价健康受试者单次口服FCN-437c胶囊的药代动力学及对QT间期影响的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过C-QTc效应模型评价FCN-437c的血药浓度对QT间期的影响。次要目的：1. 评价健康受试者单次口服300mg或400mg FCN-437c胶囊的安全性； 2. 评价健康受试者单次口服300mg或400mg FCN-437c胶囊，FCN-437c的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计师提供受试者随机表和药物随机表。

盲法

试验项目经费来源

锦州奥鸿药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 健康成年男性和女性受试者； 2. 年龄：18~45周岁（包括边界值）； 3. 体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值），男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg； 4. 自愿签署知情同意书； 5. 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。；

排除标准

1. 经全面体格检查、生命体征、实验室检查等检查异常且有临床意义者； 2. 经研究者判定异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症者； 3. 12导联心电图检查结果异常有临床意义者，QTcF≥450 ms，PR间期≥200 ms；QRS波群时限≥120ms； 4. 乙肝表面抗原或乙肝核心抗体、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者； 5. 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物； 6. 筛选期前30天内使用任何已知的延长QT间期的药物； 7. 筛选期前14天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂； 8. 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 9. 有任何可能影响药物吸收的情况，例如胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术、炎症性肠病史； 10. 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、冠状动脉搭桥史、血管成形术史、血管支架史、充血性心力衰竭史、非控制性低血压史、左心室射血分数低于正常部位的下限史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 11. 筛选期前6个月内接受过任何手术者； 12. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料（如乳糖T80、二氧化硅、硬脂富马酸钠等）过敏者； 13. 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果阳性者； 14. 筛选前3个月至参与研究期间，使用含尼古丁的产品者； 15. 筛选期前3个月有药物滥用史、吸毒史者；或筛选期尿药检测阳性； 16. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 17. 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者； 18. 筛选期前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）； 19. 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者； 20. 妊娠或哺乳期女性； 21. 试验期间及完成试验后半年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后半年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者； 22. 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者； 23. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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