【ChiCTR-IIR-17013662】复方丹参滴丸强化治疗无法血运重建的顽固性心绞痛的疗效评价研究：多中心、随机、双盲、平行对照临床研究（预实验）

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17013662

试验状态

正在进行

药物名称

复方丹参滴丸

药物类型

中成药

规范名称

复方丹参滴丸

首次公示信息日的期

2017-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

无法血运重建的顽固性心绞痛患者

试验通俗题目

复方丹参滴丸强化治疗无法血运重建的顽固性心绞痛的疗效评价研究：多中心、随机、双盲、平行对照临床研究（预实验）

试验专业题目

复方丹参滴丸强化治疗无法血运重建的顽固性心绞痛的疗效评价研究：多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

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510080

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临床试验信息

试验目的

研究强化治疗剂量复方丹参滴丸治疗无法血运重建的顽固性心绞痛的疗效是否优于常规剂量，并评估其安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

统计学专家通过SAS系统编程生成随机化分配序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

天士力制药集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-10

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1） 18至85岁之间，性别不限；（2）冠状动脉造影或冠状动脉CTA证实至少有1支冠状动脉狭窄≥50%；（3）应用最佳的药物治疗至少1个月后，仍存在顽固性心绞痛症状，加拿大心脏病协会心绞痛分级为II~IV级；最佳的药物治疗[注]至少包含2种抗心绞痛药物：其中1种为硝酸酯类药物，1种为β受体阻滞剂或钙离子拮抗剂；（4）经心血管病团队（2名PCI医生及2名心胸外科医生）评估认为不适合行血运重建（CABG或PCI）或行血运重建的风险很高。包括以下情况：①患者拒绝行血运重建术；②血管解剖结构不适宜血运重建，如弥漫性冠状动脉硬化；③既往曾多次行PTCA和/或CABG，无法再次行血运重建或临床获益不大；④缺乏桥血管；⑤存在其他导致围术期或术后并发症及死亡风险增加的心脏以外的疾病，如全身动脉粥样硬化、肾功能不全、颈动脉狭窄和肺疾病等。（5）左心室射血分数≥30%；；

排除标准

（1）近1个月发生急性冠状动脉综合征，或近6个月内行冠状动脉血运重建术，或计划在试验期间进行冠状动脉血运重建术。（2）近2个月内出现一过性脑缺血发作。（3）存在严重的关节病、周围血管病、肺动脉高压、慢性阻塞性肺疾病等共患病影响运动心肺运动试验结果。（4）受试者静息心电图存在以下异常者：①心室显性预激综合征；②心室起搏心律；③静息ST段压低超过2mm；④左束支传导阻滞或任何心室内传导差异且QRS时间超过120ms；（5）先天性心脏缺陷，进行性失代偿性充血性心脏衰竭，严重的瓣膜疾病，肥厚型梗阻性心肌病，严重的未控制的高血压（坐位收缩压> 180 mm Hg或舒张压> 110 mm Hg），严重贫血，怀疑或已知的动脉夹层瘤，急性心肌炎或心包炎，活动性心内膜炎，血栓性静脉炎，或肺栓塞。（6）出血倾向病史，脑出血，或需要抗惊厥药物治疗的癫痫症。（7）怀孕或哺乳。（8）在首次访视30天之内参与任何其他临床试验，或服用任何调研性药物。（9）滥用药物。患者在过去2年有酗酒史，或已知的药物依赖。（10）患者是研究中心工作人员的家庭成员或亲属。（11）任何其他研究者认为有可能妨碍病人对试验方案的依从性，或者病人如入组会存在安全风险的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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