【ChiCTR2500103947】基于胸痛中心网络的高原急性冠脉综合征多中心综合治疗技术与管理模式

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103947

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

基于胸痛中心网络的高原急性冠脉综合征多中心综合治疗技术与管理模式

试验专业题目

基于胸痛中心网络的高原急性冠脉综合征多中心综合治疗技术与管理模式

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对高海拔地区ACS预警、综合治疗、长期管理中的关键技术难点，基于西藏高原现有胸痛中心网络数据，建立高海拔ACS大数据库, 融合传统危险因素与临床表型等指标，筛选和确定急性冠脉综合征危险因素和临床表型,通过人工智能技术构建高原ACS患者危险分层及风险预测模型；基于西藏高原胸痛中心单位数据，建立ACS专病队列，开展回顾前瞻性高原地区多中心ACS综合治疗研究，建立适合高原特点ACS个体化、精准化、综合性诊治策略；围绕高原地区胸痛网络单位机构，构建适合高原地区的急性冠脉综合征诊疗及管理新模式，最终实现高效防控、精准治疗和长期管理的重大突破，降低死亡率及疾病负担。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机抽样

盲法

无

试验项目经费来源

1. 申请专项基金财政援助 2.自筹资金

试验范围

目标入组人数

40;2000

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

（一）、筛查和建立高原地区不同海拔ACS危险因素及临床表型特征研究纳入标准：1、符合急性冠脉综合征（ACS）诊断标准的患者，包括急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）、非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）、不稳定型心绞痛。2、年龄在18岁以上，无性别限制。3、自愿参与研究，并签署知情同意书。（二）、1.高原地区急性冠脉综合征双抗治疗研究以及高原地区ACS双抗治疗的出血风险与血栓风险评估：基于CRUSADE评分、PRECISE-DAPT评分、ACUITY评分、Barc出血评分、血小板活性、凝血功能等临床指标，评估双抗治疗的出血风险。使用机器学习等方法优化高原环境下的双抗治疗风险评估模型。纳入标准：符合急性冠脉综合征（ACS）诊断标准（STEMI、NSTEMI、不稳定型心绞痛）。年龄≥18岁，性别不限，签署知情同意书长期居住在高原地区（海拔≥2500米）或迁居超过6个月。（三）、 2.PCI术后心脏康复指导方案：纳入标准：1、符合冠心病诊断，至少有一只血管病变＞50%狭窄；2、近3月无新发心肌梗死；3、PCI术后，心功能NYHA分级I级和II级4、临床症状稳定，进行规范的冠心病药物治疗；5、具有基本阅读及沟通能力；6、自愿参加本研究并知情同意者。7、年龄18-65岁，性别不限；（四）、构建适用于高原环境的急性冠脉综合征分级诊疗协作管理模式，并评估其实用性与推广价值。纳入标准：符合急性冠脉综合征（ACS）诊断标准。年龄≥18岁，自愿参与研究并签署知情同意书。高原地区（海拔≥2500米）长期居住或迁居超过6个月者。；

排除标准

（一）、筛查和建立高原地区不同海拔ACS危险因素及临床表型特征研究排除标准：1、既往严重的其他心血管疾病（如心脏瓣膜病、心肌病、先天性心脏病等已知心血管疾病史）。2、合并严重感染性疾病或恶性肿瘤，预期生存期低于6个月者。③严重器官功能衰竭（如肝肾功能不全）。（二）、1.高原地区急性冠脉综合征双抗治疗研究以及高原地区ACS双抗治疗的出血风险与血栓风险评估：基于CRUSADE评分、PRECISE-DAPT评分、ACUITY评分、Barc出血评分、血小板活性、凝血功能等临床指标，评估双抗治疗的出血风险。使用机器学习等方法优化高原环境下的双抗治疗风险评估模型。排除标准：合并严重非心血管疾病（如恶性肿瘤、终末期肝肾功能不全）。数据采集期间缺乏关键临床信息或随访依从性差。已接受其他干预研究影响研究结果者。（三）、 2.PCI术后心脏康复指导方案：排除标准：①存在除冠心病以外的其他心脏疾病，包括先心病、瓣膜病、肥厚型心肌病、严重肺动脉高压等；②已知的CPET相对禁忌症和绝对禁忌症者；③近期有外伤或手术及运动受限者；④合并脑血管疾病、肝肾功能不全、慢性肺部疾病。（四）、构建适用于高原环境的急性冠脉综合征分级诊疗协作管理模式，并评估其实用性与推广价值。排除标准：患者预期生存期低于6个月或存在严重并发症（如恶性肿瘤）。数据采集期间缺乏关键临床信息（如影像学资料、实验室数据）。患者拒绝或中途退出研究随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西藏自治区人民医院/西藏高原医学研究所

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研究负责人邮编

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