【ChiCTR2500096585】多维度研究高原对人群心血管健康的综合影响及防治转化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096585

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病、高血压、心力衰竭、肺高压

试验通俗题目

多维度研究高原对人群心血管健康的综合影响及防治转化研究

试验专业题目

多维度研究高原对人群心血管健康的综合影响及防治转化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 阐明不同海拔高度随居住时间不同对高原人群心血管健康的危害状况、影响因素及变化规律； 2. 结合海拔、时间及组学等多维度揭示高原心血管疾病的发病机制； 3. 明确高原地区冠脉微循环特征及相关影响因素； 4. 提出西藏高原人群心血管疾病防治转化策略。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

第一阶段：在西藏自治区下辖6个地级市，1个地区（8个市辖区，66个县），通过分层抽样方法共抽取2976名人员。根据估算的每层所需最小样本量62个，4个样本区域各调查744个体，每个区域按工作年限6个层（当地工作年限6个时间段（1-5年，6-10年，11-15年，16-20年，21-25年，＞25年）各层124个体，6个层内按不同性别分为2组（男、女）每组62例。第三阶段：根据血红蛋白浓度（HGB）与AMR对患者进行分组。1）根据HGB（g/L）分组：正常 vs. 升高（升高人群中按HGB三分位分组）；2）根据AMR分组：<250vs. ≥250。第四阶段：以不同海拔、不同居住年限人群诊断冠心病患者为研究对象。A：冠心病组（N=60例），符合冠心病国际诊断标准。B组：健康对照组（N=30例）。

盲法

试验项目经费来源

项目补助

试验范围

目标入组人数

2976;200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

第一阶段：建立不同海拔高度人群的心血管健康状况队列数据库研究人群：高原不同海拔干部群众，民族不限。第二阶段：建立不同海拔人群心血管疾病发病及危险因素数据库对于不同疾病的入选标准及数据采集要求如下：心血管疾病：a.冠心病：①既往冠脉造影或冠脉CT诊断史并提供依据，而并非是仅心电图异常②既往住院诊断冠心病；③对于高度疑似患者进行进一步检查。b.心力衰竭：心力衰竭属于心血管疾病患者的病理生理状态，而非一种疾病，心力衰竭的诊断需依靠超声心动图评价患者心脏收缩或舒张功能，而不能仅依靠患者的主诉或者生命体征，可以使用纽约心脏学会心功能分级、6分钟步行试验或者生活质量评分等评价患者心力衰竭严重程度；c.高血压①既往明确诊断高血压且正规服药者；②两次血压收缩压≥140mmHg和或舒张压≥90mmHg；d. 肺动脉高压①超声心动图：三尖瓣反流速度（TRV）>2.8m/s或肺动脉收缩压＞35mmHg；②胸部CT：肺动脉高压征。第三阶段：高原地区冠状动脉微循环的研究纳入标准：1）年龄18-80岁；2）临床疑诊冠心病，拟进行冠脉造影检查；3）有清晰可供分析的冠状动脉造影影像。第四阶段：采用代谢组学和蛋白组学研究冠心病、高血压发生机制的方法及流程诊断为高血压、冠心病的患者。；

排除标准

1）心源性休克或重症心力衰竭（NYHA≥III）； 2）肌酐>150μmol/L 或 Cockcroft-Gault 公式计算的肾小球滤过率<45 ；ml/kg/1.73 m2； 3）对含碘造影剂过敏； 4）妊娠期妇女； 5）预期生存时间少于1年； 6）无法检测血管边界或造影剂充盈较差的低质量造影，或狭窄段过度重叠、血管严重扭曲的病变等预计无法进行QFR或AMR计算的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西藏自治区人民医院

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