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【ChiCTR2400084738】司美格鲁肽对高原地区2型糖尿病患者抑郁的影响：一项单中心、前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084738

试验状态

尚未开始

药物名称

司美格鲁肽

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病

试验通俗题目

司美格鲁肽对高原地区2型糖尿病患者抑郁的影响：一项单中心、前瞻性队列研究

试验专业题目

司美格鲁肽对高原地区2型糖尿病患者抑郁的影响：一项单中心、前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在本项目中，拟构建前瞻性队列，纳入高原地区2型糖尿病患者，观察高原地区2型糖尿病患者抑郁症的患病率；探讨与未使用司美格鲁肽的对照组相比，使用司美格鲁肽治疗12周后患者抑郁状态的变化，进而评估司美格鲁肽是否能够影响高原地区2型糖尿病患者的抑郁状态。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

入选标准

暴露组入选标准： 1. 年龄≥18岁且≤75岁； 2. 确诊为2型糖尿病； 3. 使用口服降糖药、胰岛素、司美格鲁肽或三者联合治疗； 4. HbA1c≥7%且≤15%； 5. 固定居住拉萨时间6个月及以上（海拔3650米）；非暴露组入选标准： 1. 年龄≥18岁且≤75岁； 2. 确诊为2型糖尿病； 3. 使用口服降糖药、胰岛素或二者联合治疗； 4. HbA1c≥7%且≤15%； 5. 固定居住拉萨时间6个月及以上（海拔3650米）；；

排除标准

1. 目前存在糖尿病酮症酸中毒或糖尿病高渗状态； 2. 有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2A型或2B型的病史或者家族史； 3. 入组前6个月内有持续性恶心、呕吐等胃肠道症状，有胃轻瘫、未控制的胃食管反流病和胃溃疡病史； 4. 有心血管、肝脏、内分泌系统或者其它系统严重疾病，无法完成研究或者影响研究结果的判断； 5. 合并脑器质性精神障碍、酒药依赖、精神分裂症、双相障碍等； 6. 有自杀风险的患者； 7. 有妨碍患者遵循和完成研究方案的情况（已知的药物和酒精滥用等）； 8. 妊娠或哺乳期妇女； 9. 患者既往对本类产品过敏； 10. 在筛选期患者发生不良事件，根据研究者判断不适合入选本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西藏自治区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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