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【ChiCTR2400090901】改良动脉导管未闭介入封堵术在高原地区先心病防治中的推广应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090901

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

改良动脉导管未闭介入封堵术在高原地区先心病防治中的推广应用研究

试验专业题目

改良动脉导管未闭介入封堵术在高原地区先心病防治中的推广应用研究

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临床试验信息
试验目的

探索在西藏高原地区采用超声心动图引导下无造影单侧股静脉入路封堵治疗动脉导管未闭的临床疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

在患者知情同意下采用随机数字表以及随机数余数分组法，将患者分为超声监测组（试验组）和传统造影组（对照组），每组30例，共60例。

盲法

无

试验项目经费来源

西藏自治区自然科学基金组团式医学援藏项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）术前体检听诊胸骨左缘Ⅱ ~ Ⅲ肋间能闻及Ⅱ级以上收缩期杂音； （2）TTE提示为常见漏斗型 PDA，声窗条件好，能清楚显示PDA形态和大小。；

排除标准

（1）感染性心内膜炎或肺动脉高压引起的右向左分流的患者; （2）合并其他需要开放手术的心脏缺陷患者; （3）PDA依赖性心脏缺陷患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院 西藏自治区人民医院

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研究负责人邮编

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