【ChiCTR2400089856】在高原环境里居住高原等效低海拔建筑对人体健康的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089856

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

高原缺氧

试验通俗题目

在高原环境里居住高原等效低海拔建筑对人体健康的安全性及有效性研究

试验专业题目

在高原环境里居住高原等效低海拔建筑对人体健康的安全性及有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 高原地区等效低海拔微压氧舱对人群的安全性研究 1.1 高原地区等效低海拔微环境氧舱使用前后生理指标变化 1.2 高原地区等效低海拔微环境氧舱使用前后健康量表变化（生活质量量表、睡眠量表等） 2. 高原地区等效低海拔微压氧舱对人群的有效性研究 2.1 高原地区等效低海拔微环境氧舱使用前后各脏器、各系统、各项生理指标的变化 2.2 高原地区等效低海拔微环境氧舱使用前后睡眠监测指标变化 3. 探索并建立高原地区等效低海拔微压氧舱的适宜参数（压力、氧浓度、湿度等）

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中铁建工公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

入选标准： 1)年龄 ≥ 18岁且＜60岁；2)BMI ≤ 28kg/m2；3)无明确诊断的如下疾病：①心血管疾病如冠心病、高血压病、高脂血症、心肌病、瓣膜病、先心病、心衰等；②肝、肾功能异常；③血液系统疾病；④内分泌系统疾病，如甲状腺性疾病、巨人症、肢端肥大症、糖尿病等；⑤呼吸系统疾病如COPD、肺栓塞、呼吸衰竭等；⑥重大外伤及生理畸形；⑦妊娠妇女；⑧其他系统的严重疾病；⑨2周内用药史(不包括保健品)；4)同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准：调查对象存在下列任何一种情况即不能进入本项研究： 1)静息心率＜50次/分钟或＞110次/分钟；2)查体血压 ≥ 140/90 mmHg，或＜90/60 mmHg；3)血常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂水平异常；4)超声心动图明显异常：心脏结构异常、LVEF≤50%、室壁运动异常、心包积液、肺动脉高压等。5)高压氧舱禁忌相关疾病；6）存在其它疾患或者情况的受试者，经研究者评估不适合纳入本研究者；7) 排除幽闭空间恐惧的精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西藏自治区人民医院

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