【ChiCTR2400084849】抗VEGF治疗联合复方丹参滴丸对2型糖尿病患者糖尿病黄斑水肿及视网膜微循环影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084849

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

复方丹参滴丸

首次公示信息日的期

2024-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性视网膜病变

试验通俗题目

抗VEGF治疗联合复方丹参滴丸对2型糖尿病患者糖尿病黄斑水肿及视网膜微循环影响的临床研究

试验专业题目

抗VEGF治疗联合复方丹参滴丸对2型糖尿病患者糖尿病黄斑水肿及视网膜微循环影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究目的为观察玻腔注射抗VEGF药物联合复方丹参滴丸对DME患者黄斑OCT结构与视网膜微循环的影响，同时观察视功能的改变，并通过对房水相关细胞因子水平的影响探索可能的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书，并按照试验所规定的时间进行随访； 2.患者年龄>=18岁的2型糖尿病患者，性别不限； 3.临床诊断为合并CI-DME且无PPV手术指征的Ⅱ-Ⅲ期NPDR及Ⅳ期非高危PDR患者； 4.目标眼必须符合下列要求： 4.1 ETDRS视力表4米/1米距测得BCVA ≤73个字母（相当于Snellen视力表的20/40）； 4.2 参考Protocol T方案，OCT检查显示中心视网膜厚度（CRT）≥ 320 μm（男性）或305μm（女性）（使用海德堡频域（spectraldomain）OCT）； 4.3 无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。；

排除标准

有以下任一眼部情况者 1.有相对的瞳孔传入阻滞；曾经接受放射状视神经或鞘膜切开术； 2.目标眼或全身系统在筛选前3个月内曾接受抗VEGF的药物治疗； 3.目标眼在3个月内眼内或眼周使用过皮质类固醇类药物或一个月内全身（口服、肌肉、静脉）用过皮质类固醇类药物； 4.目标眼在3个月内曾接受以下眼科玻璃体视网膜手术（ PPV、PDT、黄斑转位术、中心凹下光凝术、中心凹旁激光光凝、黄斑格栅样光凝、PRP等）以及其它黄斑下手术； 5.目标眼在 1 个月内接受过 YAG 激光手术或在 3 个月内进行过任何其它眼科手术（包括白内障摘除术、巩膜扣带术、角膜移植手术等）； 6.目标眼和/或对侧眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎，感染性结膜炎，角膜炎，巩膜炎，眼内炎等）； 7.目标眼有任何类型的视网膜脱离或裂孔史并累及黄斑、涉及黄斑区的网膜前纤维化、眼弓形虫病史，血管条纹样变，病理性近视等病史的患者； 8.存在明显可见的累及中心凹的玻璃体出血，并且研究者认为该出血是引起患者视力降低的主要原因； 9.既往或现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍＞25mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的视凹/视神经盘比率＞0.8，或者目标眼曾接受过青光眼滤过术； 10.患有研究者认为会影响黄斑水肿恢复的其他疾病，如黄斑前膜、玻璃体黄斑牵拉、中心凹萎缩，致密中心凹下出血，致密色素层变化或致密的黄斑下硬性渗出物等； 11.研究者认为在研究期间可能引起黄斑水肿、视力降低或形成视网膜新生血管的眼部非DR疾病，例如湿性或干性AMD、RVO、葡萄膜炎或其他眼内炎症性疾病、新生血管性青光眼、欧文-盖斯综合症和玻璃体黄斑牵引等； 12.基线时任何一眼有虹膜新生血管或新生血管性青光眼； 13.研究者认为有可能引起视力下降3行甚至更多或目标眼在近4个月内需要进行药物或手术治疗的白内障患者； 14.对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对大于两种（包含两种）药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者 15.筛选前6个月内有心肌梗塞和/或脑血管病史、暂时性脑缺血病史者、活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者； 16.筛选前3个月（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间＞3个月者，则为5个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者； 17.研究者认为目前正在使用或者可能需要使用的治疗会引起患者晶状体、视网膜或视神经毒性的全身用药，比如补骨脂素、利塞膦酸或他莫昔芬等； 18.患有其他疾病，代谢功能异常，体检或临床检查发现的疾病需要禁用研究药物或可能影响试验研究判断或使患者有患并发症的高风险的情况； 19.研究者认为任何需要在研究中排除的情况； 20.核心治疗阶段任何原因推迟2周用药（超出规定的给药时间2周）者，按需注射治疗阶段任何原因推迟1个月随访或用药（访视时经过评估需要重复给药的受试者，超出评估时的时间1个月）者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安市人民医院(西安市第四医院)

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