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【ChiCTR2600116198】一步法EVO-ICL术对泪液功能和视觉质量的影响及有效性安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116198

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

屈光不正

试验通俗题目

一步法EVO-ICL术对泪液功能和视觉质量的影响及有效性安全性研究

试验专业题目

一步法EVO-ICL术对泪液功能和视觉质量的影响及有效性安全性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究通过比较不同角膜切口位置对EVO ICL术后泪液功能及视觉质量的影响，旨在为术后管理和干眼症的预测提供依据。研究拟通过分析术后角膜内皮及眼压变化，评估手术的可行性及安全性，进一步推广该术式。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

基于患者术中前房稳定性以及人工晶体的放置情况，采用三种不同方式

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

35;33;32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18-45岁；2.佩戴角膜接触镜的患者，建议术前停戴角膜接触镜，一般建议软镜停戴1周，硬性透氧性角膜接触镜停戴3周，角膜塑形镜停戴3个月；3.无眼部疾病、外伤及手术史；4.无家族史，尤其角膜营养不良及青光眼等眼病史；5.无全身疾病史；6.无药物史、药物不良反应及过敏史；7.患者本人有通过晶状体眼后房型人工晶状体植入术改善屈光状态的愿望，对手术疗效具有合理的期望；8.近视眼或合并散光的患者，一般要求屈光度数相对稳定，即连续2年每年屈光度数变化<=0.50 D；9.角膜内皮细胞计数 >=2000个/mm2，细胞形态稳定；10.前房深度 >=2.80 mm且房角开放；11.无其他明显影响视力的眼部疾病和（或）影响手术恢复的全身器质性病变。；

排除标准

存在下列情况中任何一项者：1.圆锥角膜或其他角膜扩张性变化处于未稳定状态；2.角膜内皮营养不良；3.活动性眼部病变或感染；4.严重的眼附属器病变，如眼睑缺损和变形、严重眼睑闭合不全；5.既往有青光眼、白内障、葡萄膜炎等明显影响视力的眼部疾病；6.严重焦虑、抑郁等心理、精神疾病；7.无法配合检查和手术的疾病，如癫痫、癔症等；8.严重甲状腺功能亢进及其突眼且病情尚未稳定。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安市人民医院(西安市第四医院)

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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