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【ChiCTR2500108918】基于OCTA观察黄斑新生血管结构重塑

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108918

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

基于OCTA观察黄斑新生血管结构重塑

试验专业题目

玻璃体腔注射法瑞西单抗治疗初治新生血管性年龄相关性黄斑变性的前瞻性研究：基于OCTA观察黄斑新生血管结构重塑

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联系人邮编

710004

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临床试验信息

试验目的

1.主要有效性目标：评估真实世界中使用法瑞西单抗治疗初治nAMD患者的视网膜血管网完整性与重塑情况。 2.次要有效性目标：评估玻璃体腔注射法瑞西单抗治疗nAMD患者的视功能变化。评估玻璃体腔注射法瑞西单抗治疗nAMD患者的视网膜解剖结构变化。 3.安全目标：评价玻璃体腔注射法瑞西单抗治疗nAMD患者的眼部和全身安全性和耐受性 4.探索性目标：评估第12个月时预定生物标志物与治疗反应（视力和解剖结构）和治疗负担（注射次数）之间的相关性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-08

试验终止时间

2027-03-07

是否属于一致性

入选标准

1.患者完全自愿并签署知情同意书; 2.知情同意时年龄>=50岁（或首次注射法瑞西单抗时，以先发生者为准）; 3.被诊断为nAMD的中国女性和男性患者; 4.在注射第一针法瑞西单抗之前，研究眼三个月内未接受过任何抗VEGF治疗; 5.患者能够配合治疗过程和12个月的随访期; 6.基线时OCTA明确检测到MNV，治疗开始时可获得高质量的OCTA采集。；

排除标准

1.任何一只眼睛出现活动性眼部炎症或疑似/活动性眼部感染； 2.其他疾病导致的继发性CNV以及表现为3型MNV的新生血管性AMD； 3.研究眼存在视网膜色素上皮撕裂、视网膜下纤维化或萎缩； 4.研究眼有玻璃体切除术史其他影响眼底的活动性眼部疾病史，如未被控制的青光眼、葡萄膜炎； 5.患有除nAMD以外的其他视网膜血管疾病或影响研究眼视力和眼底观察的眼部疾病； 6.研究眼在过去90天内进行过PDT/TTT； 7.服用系统性药物（如激素、抗VEGF药物）或其他可能影响法瑞西单抗疗效的潜在视网膜毒性药物的患者； 8.参与任何其他干预性临床研究的患者； 9.经主要研究者判断不适合纳入本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安市人民医院（西安市第四医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710004

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