【ChiCTR2000039403】上消化道内镜检查前使用西甲硅油联合乙酰半胱氨酸或联合链霉蛋白酶进行前处置的效果对比：一项单中心、术者单盲、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039403

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

上消化道内镜检查

试验通俗题目

上消化道内镜检查前使用西甲硅油联合乙酰半胱氨酸或联合链霉蛋白酶进行前处置的效果对比：一项单中心、术者单盲、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

上消化道内镜检查前使用西甲硅油联合乙酰半胱氨酸或联合链霉蛋白酶进行前处置的效果对比：一项单中心、术者单盲、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要研究目的观察上消化道内镜检查前使用西甲硅油联合乙酰半胱氨酸是否能够增加检查过程中胃内视野的清晰度并达到与链霉蛋白酶同样的效果。 2、次要研究目的 1）观察给予检查前处置后是否可提高胃内病变检出率。 2）观察给予检查前处置后是否可缩短检查过程所需时间。 3）观察给予检查前处置后检查过程中冲洗所需水量。 4）观察给予检查前处置后有无不良事件发生。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分组信息仅知情护士知晓,采用简单随机分组方法，参与者将被按一比一随机分配为试验组或对照组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

西安市人民医院（西安市第四医院）院内孵化基金

试验范围

目标入组人数

276

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.能够理解并且自愿签署知情同意书； 2.年龄≥18岁的男性或女性； 3.患者有上消化道内镜检查的适应症。；

排除标准

患者若有以下排除标准中的任何一项则不能被纳入研究，具体如下： 1.严重心肺疾患，无法耐受内镜检查； 2.严重高血压患者，血压控制不佳者； 3.消化道出血，血压波动较大或不稳定； 4.严重出血倾向，血红蛋白低于50g/L或PT延长超过1.5秒以上； 5.内镜检查前2周内曾行内镜下治疗者； 6.高度脊柱畸形； 7.消化道巨大憩室； 8.怀疑有休克或消化道穿孔等危重患者； 9.患有精神疾病，不能配合内镜检查者； 10.消化道急性炎症，尤其是腐蚀性炎症患者； 11.明显的胸腹主动脉瘤； 12.脑卒中患者； 13.怀孕女性患者； 14.经研究者判定依从性差的患者。 15.在纳入的前14天已经参加了任何临床试验的患者； 16.参与了研究规划和实施的患者； 17.在研究开始前纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安市人民医院（西安市第四医院）

研究负责人电话

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