【ChiCTR2300071174】基于多组学探讨肠道菌群及其代谢物在糖尿病视网膜病变中的作用与诊断价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071174

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

基于多组学探讨肠道菌群及其代谢物在糖尿病视网膜病变中的作用与诊断价值

试验专业题目

基于多组学探讨肠道菌群及其代谢物在糖尿病视网膜病变中的作用与诊断价值

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过16S扩增子、宏基因组测序和代谢组学分析技术，探讨DR发生和发展与肠道菌群的关系，以及宿主-肠道菌群可能的共代谢机制，并建立以肠道菌群为主要生物标志物的DR早期诊断模型，为肠道微生物群在预测糖尿病视网膜病变发生进展风险和治疗效果判断和预后监测中的潜在作用提供科学依据和奠定实验基础，为实现DR精准有效防控提供新靶标和新思路。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

陕西省自然科学基金和医院院基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-08

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.DR纳入标准：（1）糖尿病病程短（≤5年）且通过裂隙灯显微镜检查和荧光素血管造影检查确诊为DR的患者，年龄40-80岁；（2）未患有其他眼部疾病（例如青光眼、眼外伤和年龄相关性黄斑变性）或伴有眼部并发症的全身性疾病（例如葡萄膜炎）。 2.NDR纳入标准：NDR，即未患DR的DM患者，纳入标准为：（1）符合2019年美国糖尿病协会糖尿病医学诊断标准或未患DR但至少有15年的糖尿病病史，年龄40-80岁；（2）通过眼底照相和眼部光学相干断层扫描（OCT）检查排除了DR。 3.空白对照组纳入标准：招募年龄和性别匹配的患者作为健康对照。；

排除标准

1.接受过眼内手术或接受玻璃体内注射的个体； 2.近期使用益生菌、抗生素或皮质类固醇治疗； 3.患有眼部或眼周感染、不受控制的青光眼、存在任何形式的眼部恶性肿瘤； 4.胃肠道手术（样本采集前<1个月）或长期便秘或腹泻； 5.自身免疫性疾病病史，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮和炎症性肠病； 6.1型糖尿病或糖尿病病因不明； 7.患肾脏疾病、高血压、肥胖、恶性肿瘤、器官移植史或和免疫功能低下的人； 8.有严重糖尿病并发症的患者，如:糖尿病酮症、乳酸性酸中毒、糖尿病高渗昏迷、酮症酸中毒、糖尿病足等； 9.妊娠期以及哺乳期妇女； 10.感染过肺结核、艾滋病毒等传染性疾病； 11.过去6个月内患有严重的精神疾患，不能配合问卷调查及检查的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安市人民医院（西安市第四医院），西北大学附属人民医院

研究负责人电话

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