【ChiCTR2200059077】硅油存留时间对孔源性视网膜脱离患者的视网膜脉络膜结构、血流以及眼内液的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059077

试验状态

尚未开始

药物名称

硅油

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

孔源性视网膜脱离

试验通俗题目

硅油存留时间对孔源性视网膜脱离患者的视网膜脉络膜结构、血流以及眼内液的影响

试验专业题目

硅油存留时间对孔源性视网膜脱离患者的视网膜脉络膜结构、血流以及眼内液的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 通过测量不同取油时间孔源性视网膜脱离患者的房水、逆行硅油中电解质、炎症因子及氧化应激因子的浓度变化，探明硅油填充对视网膜的影响。 2. 通过运用OCTA测量视网膜脱离患者硅油注入后不同时间点（注入时、术后7天、术后1月、术后2月、术后3月、取油后1月、取油后2月、取油后3月）视网膜各层厚度及血流密度的变化；联合运用EDI-OCT测量脉络膜厚度、脉络膜血流指数的变化，探索硅油对视网膜脉络膜结构和血流影像学的影响。探索影像学变化与眼内液变化的相关性。 3. 通过对比在视网膜复位良好后2月取出硅油组和4月取出硅油组的治疗效果探索硅油取出的适宜时间，以减少硅油对视网膜的影响，为临床硅油取出时间做出指导意义。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者应用excel表格产生1-62个编号，在SPSS26.0输入编号后运用random产生一组随机数字，选择随机个案样本对其进行随机分组

盲法

试验项目经费来源

江苏省青年医学重点人才项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-30

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参与该研究且依从性良好者； 2. 年龄大于18周岁的原发性孔源性视网膜脱离的患者并涉及黄斑中心凹； 3. 网脱时间≤2周； 4. 全身状况良好，能耐受手术者； 5. 经判定需行经睫状体平坦部玻璃体切割手术（PPV）+SO填充的患者。；

排除标准

1. 排除高度屈光不正(球面当量大于6)、高度近视(眼轴长度≥26.0 mm)、眼间眼轴长度差大于0.3 mm； 2. 其他伴发眼病(糖尿病视网膜病变、青光眼、年龄相关性黄斑变性、葡萄膜炎、视网膜血管疾病或任一只眼的视网膜前膜)； 3. 术后并发症(再脱离、增生性玻璃体视网膜病变、眼压高于21mmHg或玻璃体出血)； 4. 既往眼内手术史； 5. 患者的另一只眼睛没有进行EDI-OCT和OCTA检查，或者EDI-OCT和OCTA检查显示扫描质量差(图像质量分数低于6分)、测量误差(如分割误差、对中误差或固定误差)或伪像(散焦、眨眼线或运动伪像)； 6. 正参加其它临床试验的患者；研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市第一人民医院

研究负责人电话

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