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【ChiCTR2300068411】改良内界膜遮盖术治疗黄斑裂孔术

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068411

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

黄斑裂孔

试验通俗题目

改良内界膜遮盖术治疗黄斑裂孔术

试验专业题目

改良内界膜遮盖术治疗黄斑裂孔术

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.设计一种新的手术方式“正向内界膜瓣遮盖黄斑裂孔术”，提高黄斑裂孔术后黄斑的解剖学愈合与功能学愈合。 2.通过比较正向与与翻转两种内界膜瓣对黄斑裂孔愈合的影响，加深对内界膜遮盖术治疗黄斑裂孔机制的理解。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据相关参考文献成功率，应用PASS软件计算样本量。项目组成员利用计算机软件Excel2016以“RAND”函数为全部30例受试者生成随机数，将其粘贴为数值，进行排序，前16例分配为Ａ组（试验组），后14例分配为Ｂ组（对照组），恢复原有序号顺序，完成随机序列生成奇数组行正向内界膜遮盖术，偶数组行翻转内界膜遮盖术。

盲法

无

试验项目经费来源

徐州市医学重点人才培养项目（XWRCHT20220048）

试验范围

/

目标入组人数

16;14

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-30

试验终止时间

2026-09-19

是否属于一致性

/

入选标准

经OCT检查确诊为特发性黄斑裂孔患者；

排除标准

1)有眼部外伤史或内眼手术史，（如玻切手术，视网膜冷凝术，视网膜激光治疗等）； 2)合并除白内障外其他内眼疾病如青光眼，葡萄膜眼炎或其他眼底病患者，如增生性糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、湿性年龄相关性黄斑变性等； 3)合并有严重的全身器质性疾病及不能耐受手术患者； 4）手术后无法保持面部朝下俯卧者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州市第一人民医院

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