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【ChiCTR2600117490】应用超广角荧光造影评估法瑞西单抗治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿初治患者的视网膜渗漏、有效性和安全性的前瞻性，单臂，多中心的非干预性临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117490

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

视网膜分支静脉阻塞

试验通俗题目

应用超广角荧光造影评估法瑞西单抗治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿初治患者的视网膜渗漏、有效性和安全性的前瞻性，单臂，多中心的非干预性临床研究方案

试验专业题目

应用超广角荧光造影评估法瑞西单抗治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿初治患者的视网膜渗漏、有效性和安全性的前瞻性，单臂，多中心的非干预性临床研究方案

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临床试验信息
试验目的

1 主要目的： 在真实世界的治疗模式下，利用超广角荧光造影（UWFFA）评估12周时接受法瑞西单抗治疗的BRVO-ME初治患者自基线渗漏指数的平均变化。 2 次要目的： 在真实世界的治疗模式下，旨在评估法瑞西单抗治疗BRVO-ME初治患者利用超广角荧光造影（UWFFA）评估不同视网膜区域的渗漏指数、渗漏面积、视力（VA）和OCT相关解剖学指标较基线的变化、应答率和真实世界的治疗模式，包括注射次数、注射间隔。 评估法瑞西单抗在真实世界治疗模式下的眼部和系统安全性和耐受性。 探寻真实世界下的治疗模式，视网膜渗漏指数及其波动与真实世界下的治疗模式及VA、CST、应答率等有效性指标的相关性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海罗氏制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 在签署知情同意书时年满18周岁； 2. 诊断为视网膜分支静脉阻塞的患者； 3. 决定接受法瑞西单抗； 4. 已签署知情同意书。；

排除标准

1. 未接受法瑞西单抗的患者； 2. 在接受初始法瑞西单抗注射前，未能提供2 周（14 天）内超广角荧光血管造影（UWFFA）有效数据的患者； 3. 研究眼曾接受过任何法瑞西单抗或玻璃体腔注射抗VEGF药物和长效皮质类固醇（包括雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普等）治疗的患者； 4. 入组前28天内，参与其他眼科临床试验的患者； 5. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州市第一人民医院

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研究负责人邮编

/

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