【ChiCTR2200063310】以短期胰岛素强化、达格列净、二甲双胍三联疗法提高2型糖尿病缓解率的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063310

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

以短期胰岛素强化、达格列净、二甲双胍三联疗法提高2型糖尿病缓解率的应用研究

试验专业题目

以短期胰岛素强化、达格列净、二甲双胍三联疗法提高2型糖尿病缓解率的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

2型糖尿病缓解研究极具实际应用价值，然而，长期以来，国内外诱导2型糖尿病缓解的临床实践水平参差不齐，患者的临床疗效和获益也难以得到充分的保证。本研究旨在探索短期胰岛素强化+达格列净+二甲双胍三联疗法是否能进一步提高2型糖尿病缓解率，这不仅有助于开发新型的2型糖尿病缓解技术，也有助于为2型糖尿病缓解新技术在各级临床机构的应用提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列由一名独立的统计学家使用计算机根据区组随机化的方法生成（可以保证分配到试验组和对照组的人数相等）。

盲法

由于治疗方案存在差异，因此随机方案不对受试者及临床医生设盲，但可以对实验室和统计人员设盲，在数据库关闭之前不进行组间分析。

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-10

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 徐州市第一人民医院内分泌科门诊或者住院患者； 2. 20～70岁，男女不限； 3. 2型糖尿病患者； 4. 糖尿病病程<= 5.0年； 5. 基线时服用0～2种口服降糖药物、糖化血红蛋白<= 9.0%；或者基线时未曾用过降糖药物、糖化血红蛋白<= 10.0%； 6. 空腹C肽>= 1.1 μg/L； 7. 体重指数>= 25 kg/m2； 8. 无生育意愿或采取了避孕措施的育龄女性； 9. 能够并愿意进行指尖血糖的自我监测； 10. 能够并愿意自行注射胰岛素； 11. 同意签署知情同意书。；

排除标准

1. 正在使用胰岛素； 2. 有低血糖无意识史，或近5年内有需要治疗的严重低血糖史； 3. 肾功能不全，肾小球滤过率≤45 ml/min/1.73m2； 4. 有乳酸性酸中毒或糖尿病酮症酸中毒史； 5. 活动性肝病或丙氨酸转移酶水平≥正常值上限2.5倍； 6. 胰腺炎病史； 7. 心血管疾病包括：收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg；左束支阻滞或II度或III度房室传导阻滞；室性心律失常的快速性或缓慢性心律失常；狭窄性瓣膜病；心肌病；有心衰史；主动脉夹层史；有心绞痛或心梗病史；有中风或短暂性脑缺血发作史。 8. 有需要持续全身性糖皮质激素治疗的病史； 9. 有任何重大疾病史，预期寿命小于5年； 10. 受伤史或有任何其他严重限制受试者进行适度体力活动的疾病； 11. 酗酒（男性≥210 g酒精/周，女性≥105 g酒精/周）； 12. 已知对达格列净、二甲双胍、胰岛素过敏；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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