【ChiCTR2600118110】"雾镜成像+点阵离焦技术”视力管理镜片在青少年儿童近视防控中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118110

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

"雾镜成像+点阵离焦技术”视力管理镜片在青少年儿童近视防控中的应用

试验专业题目

"雾镜成像=点阵离焦技术”视力管理镜片在青少年儿童近视防控中的应用

申办单位信息

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221002

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项随机、对照、非劣效性临床试验，评估双控镜片对比新乐学（DIMS）镜片在延缓青少年近视进展方面的有效性和安全性。主要目的是验证配戴双控镜片12个月后，在控制眼轴增长方面是否非劣于DIMS镜片。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由东南大学公共卫生学院阮增良副教授用R软件产生随机序列

盲法

对受试者，检查人员，医生设盲

试验项目经费来源

上海京鸿光学有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-04

试验终止时间

2027-05-07

是否属于一致性

入选标准

1.年龄6至12岁，性别不限； 2.屈光状态符合下述条件： (1)睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球光度在 -0.50D~-6.00D之间(包括-0.50D和-6.00D); (2)睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光均不超过2.0D; (3)睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼屈光参差小于2.00D; 3.双眼眼内压正常(大于等于10mmHg，小于等于21mmHg); 4.任一眼最佳矫正远视力优于或等于0.8; 5.双眼无弱视或其他任何眼球病理性改变； 6.患者本人清楚了解，自愿参加该项研究，并由本人及家长/监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.有任何可能与近视发展相关或影响眼屈光状态的眼部或全身疾病(如先天性白内障，早产儿视网膜病变，马凡氏综合征，糖尿病等)或疾病； 2.存在显性斜视或明显双眼视功能异常； 3.不愿配合访视者； 4.研究者判断患者不适合入选的其它情况； 5.正在参加其它可能对本研究有影响的临床试验，或者三个月内使用过其他近视防控手段，如低浓度阿托品或者角膜塑形镜，红光治疗等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

221002

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