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【ChiCTR2300074908】低强度红光对低龄近视性弱视儿童的临床疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074908

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视性弱视

试验通俗题目

低强度红光对低龄近视性弱视儿童的临床疗效研究

试验专业题目

低强度红光对低龄近视性弱视儿童的临床疗效研究

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221000

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临床试验信息
试验目的

以 4-8 岁近视性弱视儿童为受试者，通过低强度红光治疗组与框架眼镜对照组相比，评估红光治疗对低龄近视性弱视儿童矫正视力的提升以及对近视的控制作用，并探究不同散光量对干预效果的影响，为儿童的近视性弱视治疗提供重要的科学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机对照研究

盲法

开放

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

34;31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-20

试验终止时间

2024-11-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书； 2.年龄为 4到 8周岁（包括临界值）的儿童； 3.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜度数：等效球镜度数≤- 0.50D，或符合临床诊断为近视性弱视且排除病理性近视者； 4.散光≤2.50D； 5.研究期间自愿放弃其他治疗手段者。；

排除标准

1.可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、 青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离， 严重玻璃体混浊等）的受试者； 2.光过敏患者、抽动症治愈者、多动症治愈者、银屑病患者； 3.后像持续时间超过6分钟者； 4.全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、 严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者； 5.双眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病； 6.3个月内使用过近视控制治疗方法，药物治疗：如阿托品等；器械治疗：多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者，弱视治疗仪等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州医科大学附属徐州市立医院

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研究负责人邮编

221000

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