【ChiCTR2400089480】低强度LED红光对儿童近视控制效果的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089480

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

低强度LED红光对儿童近视控制效果的临床研究

试验专业题目

低强度LED红光对儿童近视控制效果的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

221000

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临床试验信息

试验目的

评估低强度LED红光疗法、角膜塑形镜及二者联合在控制8-12岁近视儿童中的效果，探讨各种方法的可行性和有效性，为防控儿童青少年近视控制方法提供重要的科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

为患者编号后，利用随机数生成工具分组

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-09

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。 2.年龄为 8 到 12 周岁（包括临界值）的儿童。 3.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜度数： -6.00D≤等效球镜度数≤-1.00D。 4.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤2.50D。 5.双眼最佳矫正视力≥0.8 （logMAR 0.1；Snellen 20/25）。 6.双眼屈光参差≤1.50D。 7.达到角膜塑形镜的配适要求及其家长或监护人能完成镜片配戴及护理步骤。 8.研究期间自愿放弃其他治疗手段者。；

排除标准

1.可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）的受试者。 2.光晕症患者、抽动症治愈者、多动症治愈者、银屑病患者。 3.全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍，急、慢性鼻窦炎，糖尿病病史者。 4.双眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。 5.正在使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等的药物。 6.角膜内皮细胞密度少于2000个/mm2。 7.角膜异常：角膜上皮明显荧光染色；曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史；活动性角膜炎（如角膜感染等），角膜知觉减退。 8.其他眼部疾病：如泪囊炎、眼睑疾病及眼睑异常、眼压异常以及青光眼 9.有接触镜或接触镜护理液过敏史。 10.3个月内使用过近视控制治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属徐州市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

221000

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