【CTR20202586】RC28-E注射液治疗DR的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20202586

试验状态

已完成

药物名称

RC28-E注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊立芙普α眼内注射液

首次公示信息日的期

2021-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

糖尿病性视网膜病变

试验通俗题目

RC28-E注射液治疗DR的临床试验

试验专业题目

RC28-E注射液治疗中重度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变的随机、开放、多中心的临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

264006

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临床试验信息

试验目的

初步评价RC28-E注射液在不同剂量给药方案治疗中重度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变的随机、开放、多中心的临床试验

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120 ；

第一例入组时间

2021-06-04

试验终止时间

2024-07-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；2.年龄18~80岁，男女不限；3.根据糖尿病诊断标准确诊为I型或II型糖尿病；4.阅片中心确定其存在中重度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变（DRSS水平47或53），研究者评估近期无需PRP手术；5.研究眼的最佳矫正视力≥24个字母（相当于Snellen 20/333，采用EDTRS视力表，4米）；6.如果双眼均符合入组标准，选择BCVA较差一侧眼为研究眼；

排除标准

1.研究眼存在累及黄斑中心区的DME（距离中心小凹＜1000μm）；2.通过临床检查或眼底血管荧光造影发现存在视网膜新生血管；3.研究眼在距中心小凹1000μm以内进行过局部/格栅激光光凝，或研究眼进行过全视网膜激光光凝；4.研究眼无晶状体（不包括人工晶状体）或后囊缺失，或存在明显的晶状体混浊，无法获得眼底和OCT图像，影响视力评估；5.研究眼存在眼前节新生血管、玻璃体出血、牵拉性视网膜脱离、玻璃体黄斑牵引或对中心视力有明显影响的视网膜前膜；6.研究眼接受过玻璃体视网膜手术者；7.研究眼任何可能的屈光矫正或白内障手术之前的等效球面屈光度≥-8D；8.仅存在一只功能眼，即使该眼的条件能够入选；9.任意一只眼在筛选期患有活动性炎症，例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、睑缘炎等；10.任意一只眼在基线访视前3个月内有眼内炎症或感染；11.研究眼或全身在基线访视前3个月内接受过抗血管生成的药物治疗（例如阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普、贝伐单抗等）；或非研究眼在基线访视前7天内接受过抗VEGF药物治疗；12.任意一只眼在基线访视前6个月内曾玻璃体腔或眼周注射皮质类固醇类药物者（如曲安奈德、地塞米松玻璃体内植入剂)；13.控制不佳的青光眼，或滤过手术在过去或近期可能需要对研究眼进行青光眼手术；研究眼眼压≥25mmHg；14.需要排除异常的实验室指标（以临床试验机构实验室正常值为标准），包括但不限于下述指标：参数异常标准血小板计数＜100*109/L 总胆红素＞1.5*ULN ALT ＞3*ULN AST ＞3*ULN 肾小球滤过率（CKD-EPI）≤50ml/min/1.73m2 糖化血红蛋白HbA1c%＞10% 凝血酶时间＞ULN+3秒凝血酶原时间＞ULN+3秒；15.对治疗或诊断类制品有过敏史；对≥2种药物和/或非药物因素过敏者；16.控制不理想的高血压者（定义为接受最佳治疗方案后，测量收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）；17.筛选前6个月内经历了以下任何心脑血管事件者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、卒中等；18.任何未控制或控制不佳的临床疾病（如严重的精神、神经、心血管、血液、呼吸、肾脏等系统疾病）以及肿瘤者；19.筛选前有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向；基线前14天内，除阿司匹林等非甾体抗炎药以外使用抗凝或抗血小板聚集类药物者；基线前14天内服用递法明片、羟苯磺酸钙胶囊、胰激肽原酶肠溶片者；20.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性；21.基线期前3个月或5个半衰期内（取时间较长者）接受过其他临床试验药物者；22.研究者认为不合适入选本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

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