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首页 临床进展 RC28-E治疗wAMD I期临床试验

【CTR20181975】RC28-E治疗wAMD I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20181975

试验状态

已完成

药物名称

RC28-E注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊立芙普α眼内注射液

首次公示信息日的期

2018-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

湿性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

RC28-E治疗wAMD I期临床试验

试验专业题目

RC28-E注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者中单次玻璃体注射给药的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

264006

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价单次玻璃体注射RC28-E注射液（RC28-E）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的安全性和耐受性，并探索最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床推荐剂量。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12-24 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2019-01-10

试验终止时间

2019-08-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者或其法定代理人签署知情同意书；

排除标准

1.研究眼在筛选前2个月内有玻璃体内出血；

2.研究眼存在累及中心凹的瘢痕、纤维化或萎缩，提示严重不可逆的视力下降；

3.研究眼有显著的屈光间质混浊，包括白内障，可能对视力评估或眼前节、眼底照相等检查造成干扰；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730;100730

联系人通讯地址
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