CTR20244383
已完成
AL-8326片
化学药
AL-8326片
2024-11-20
CXHL1401549
小细胞肺癌以及其他实体瘤
[14C]AL8326 在中国健康受试者中的物质平衡 I 期临床试验
[14C]AL8326 在中国健康受试者中的物质平衡 I 期临床试验
210012
主要研究目的 1) 定量分析男性健康受试者口服[14C]AL8326 后，排泄物（尿液和粪便）中的总放射性量，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径； 2) 鉴定男性健康受试者口服[14C]AL8326 后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物； 3) 考察男性健康受试者单次口服[14C]AL8326 后，全血和血浆中总放射性的分配情况以及血浆总放射性的药代动力学。 次要研究目的 1) 采用已验证的液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中的AL8326 及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得 AL8326 及其主要代谢产物（如适用）的药动学参数； 2) 评价[14C]AL8326 单次给药后健康受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2025-02-21
2025-03-17
否
1.中国健康成年男性，年龄 18~45 周岁（包括边界值）；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、生化常规、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、12 导联心电图、胸部 X 光片（正位）、肛门指检、甲状腺功能、眼科检查、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
2.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或辅料有过敏史者；
3.具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
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215031
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