【CTR20230065】RC28-E治疗wAMD患者的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230065

试验状态

已完成

药物名称

伊立芙普α眼内注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊立芙普α眼内注射液

首次公示信息日的期

2023-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

湿性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

RC28-E治疗wAMD患者的III期临床试验

试验专业题目

一项在湿性年龄相关性黄斑变性患者中评价RC28-E注射液有效性和安全性的Ⅲ期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

264006

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价RC28-E注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 432 ；

实际入组人数

国内: 432 ；

第一例入组时间

2023-03-23

试验终止时间

2025-11-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；2.基线时年龄≥50岁；3.确诊为湿性年龄相关性黄斑变性；4.任何类型（即，经典为主型、微小经典型或隐匿型CNV[包括息肉状脉络膜血管病变和视网膜血管瘤样增生]）的活动性CNV病变(被证实存在视网膜下液、视网膜下高反射物质或存在渗漏或新的出血的证据)；5.研究眼的最佳矫正视力（BCVA）≥19个字母，≤78个字母（采用ETDRS视力表）；6.研究眼屈光介质清晰度和瞳孔条件，可以满足高质量的眼底成像要求，不影响病情评估；

排除标准

1.脉络膜新生血管（CNV）并非由AMD引起（例如，由眼组织胞浆菌病、外伤、病理性近视、血管样条纹病变、脉络膜破裂或葡萄膜炎等导致）；2.非AMD导致的黄斑病变，影响视力改善或造成了视网膜内液或视网膜下积液；3.筛选时出现中心性浆液性脉络膜视网膜病变；4.基线时累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂；5.纤维化或萎缩累及中心凹；6.研究眼存在除wAMD之外的任何眼内疾病或病史（例如，弱视、无晶状体眼、视网膜脱离、白内障、前部缺血性视神经病变、糖尿病视网膜病变或黄斑病变或玻璃体黄斑牵引），且研究者认为，在研究期间可能会降低潜在视力改善或需要内科或外科干预；7.研究眼基线时或基线前4周内发生玻璃体出血；8.未能控制的青光眼（越来越严重的视野损害或即使使用了抗青光眼药物治疗，眼压仍≥25 mmHg）；9.研究眼任何可能的屈光矫正或白内障手术之前的等效球面屈光度≥-8D；10.基线前3个月内接受过玻璃体腔内抗VEGF治疗，如贝伐珠单抗、雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普等；11.基线前3个月内接受过玻璃体腔内抗VEGF治疗，如贝伐珠单抗、雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普等；12.基线前6个月内曾眼内注射长效或缓释型皮质类固醇（如地塞米松玻璃体内植入剂）；基线前3个月内曾眼内注射中短效皮质类固醇（如曲安奈德）；基线前1个月内曾眼周注射皮质类固醇；13.基线前3个月内连续超过60天使用皮质类固醇滴眼液；14.基线前3个月内接受过以下治疗：黄斑区激光治疗、维替泊芬光动力疗法（PDT）、经瞳孔温热疗法（TTT）以及其他用于治疗AMD的手术；15.在基线前3个月内接受过任何白内障手术或使用类固醇对白内障手术并发症进行治疗；基线前1个月内接受过YAG（钇铝石榴石）激光后囊膜切开术；16.研究眼无晶状体或有人工晶体但后囊膜缺失，除外因YAG后囊膜切开术形成的后囊缺失；17.基线前3个月内进行过内眼手术或屈光手术；18.接受过穿透性角膜移植术、玻璃体切除术、全视网膜激光光凝、研究眼附近的放疗；19.仅存在一只功能眼，即使该眼的条件能够入选（另一只眼BCVA为手动或更差）；20.非研究眼在基线前7天内接受过玻璃体腔内抗VEGF治疗；21.任何一只眼有特发性或自身免疫性相关的葡萄膜炎病史；22.基线时任何一只眼存在活动性眼部或眼周感染，或活动性眼部炎症（例如，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性睑缘炎等）；23.筛选前1个月内出现任何重大的疾病或进行任何重大的手术；24.基线前12个月内存在活动性癌症，除接受充分治疗的原位宫颈癌、非黑素瘤皮肤癌和Gleason评分＜6且有稳定前列腺特异性抗原＞12个月的前列腺癌外；25.需要持续使用任何禁用药物和治疗；26.基线前3个月内接受过系统性抗VEGF治疗；27.基线前3个月内连续超过30天全身系统性使用皮质类固醇，除外低剂量稳定（定义为≤10mg/天的泼尼松龙或其他等效剂量）使用的皮质类固醇；28.在基线时对疑似或活动性全身感染进行系统治疗（与申办方讨论后，如果批准，可以允许正在进行预防性抗生素治疗的患者入组）；29.筛选前4周内检测结果阳性提示COVID-19感染的患者；筛选前12个月内需要住院治疗的有严重COVID-19病程史的患者；30.乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测阳性或＞正常值上限（ULN）；若HBsAg 阳性，且外周血HBV DNA 滴度检测阴性或≤ULN，经研究者评估，受试者可以入选；31.丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒现症感染患者；32.无法控制的血压，定义为基线时患者休息时收缩压＞180 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg（如果患者的初始测量值超过这些值，则可在同一天或筛选期的另外一天进行第二次测量。）；33.基线前6个月内出现卒中（脑血管意外）或心肌梗死；34.存在其他疾病、代谢功能障碍、体检结果或既往或当前临床实验室检查结果，有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药品，或影响研究结果解释的病症，或者研究者认为可能使患者处于高风险的治疗并发症的病症；35.怀孕或哺乳，或准备在研究期间怀孕（有生育能力的女性患者在开始研究治疗前28天内进行的尿妊娠试验结果必须呈阴性。如果尿妊娠试验呈阳性，必须通过血清妊娠试验证实。）；36.存在对生物制品重度过敏史，或者已知对RC28-E注射液的任何成分、阿柏西普注射剂、研究相关流程（包括荧光素）、散瞳药或研究期间患者使用的任何麻醉剂和抗菌药制剂存在超敏反应；37.在基线前3个月内参加涉及任何药物或器械治疗（维生素和矿物质除外）的研究试验并使用其研究药物或器械；38.研究者认为不适合入选本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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研究负责人邮编

100730

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