【ChiCTR2000032384】复方丹参滴丸强化治疗不完全血运重建的顽固性心绞痛的疗效评价研究：多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032384

试验状态

正在进行

药物名称

复方丹参滴丸

药物类型

中成药

规范名称

复方丹参滴丸

首次公示信息日的期

2020-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

不完全血运重建的顽固性心绞痛

试验通俗题目

复方丹参滴丸强化治疗不完全血运重建的顽固性心绞痛的疗效评价研究：多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

试验专业题目

复方丹参滴丸强化治疗不完全血运重建的顽固性心绞痛的疗效评价研究：多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究对于不完全血运重建的顽固性心绞痛患者，强化治疗剂量复方丹参滴丸（20粒，每天3次）改善心肺运动试验总运动时间的疗效是否优于常规剂量（10粒，每天3次）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

统计学家通过SAS V9.4软件产生随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

天士力医药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18至85岁之间，性别不限； 2. 不完全血运重建定义为至少有一条直径≥2.0mm的冠状动脉及其分支（包括罪犯血管及非罪犯血管）狭窄≥50%。对于冠状动脉搭桥术后的患者，不完全血运重建定义为至少有一条直径≥2.0mm的非桥血管狭窄≥50%或至少有一条桥血管狭窄≥50%。 3. 应用最佳的药物治疗至少1个月后，仍存在顽固性心绞痛症状，加拿大心脏病协会心绞痛分级为II~III级；最佳的药物治疗至少包含2种抗心绞痛药物：其中1种为硝酸酯类药物，1种为β受体阻滞剂或钙离子拮抗剂，有药物应用禁忌症的除外； 4. 左心室射血分数≥30%； 5. 愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.近1个月发生急性冠状动脉综合征，或计划在试验期间进行冠状动脉血运重建术。 2.近2个月出现一过性脑缺血发作、缺血性或出血性卒中； 3.存在神经肌肉、骨骼或其他非心脏疾病（如严重周围动脉病、严重肺动脉高压、未控制的慢性阻塞性肺病或哮喘）等共患病影响患者进行心肺运动试验。 4.受试者静息心电图存在以下异常改变可能影响心肺运动试验终止的解读： -预激综合征 -心室起搏心律； -静息ST段压低超过1mm -完全性左束支传导阻滞或任何心室内传导差异且QRS时间超过120ms； 5.未控制的症状性心衰； 6.中重度的症状性主动脉瓣狭窄； 7.肥厚型心肌病； 8.急性心肌炎或心包炎； 9.急性心内膜炎； 10.急性肺栓塞； 11.怀疑或确诊急性主动脉夹层； 12.严重高血压（收缩压＞180mmHg和/或舒张压＞110mmHg）； 13.严重贫血(血红蛋白 < 60 g/L)； 14.活动期精神病且需要药物治疗； 15.怀疑或哺乳期妇女； 16.首次访视30天内参加过其他药物临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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