ChiCTR2300068447
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复方丹参滴丸
中成药
复方丹参滴丸
2023-02-20
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糖尿病视网膜病变
复方丹参滴丸对非增殖型糖尿病视网膜病变影响的真实世界研究
复方丹参滴丸对非增殖型糖尿病视网膜病变影响的真实世界研究
主要目标： 探究复方丹参滴丸在真实世界中对NPDR患者疾病进展的影响。 次要目标： 1、观察复方丹参滴丸在治疗NPDR时的副作用； 2、观察复方丹参滴丸在治疗NPDR时是否能够改善患者尿微量白蛋白/尿肌酐水平。
随机平行对照
其它
非项目组人员使用随机排列的计算机生成的3、6和9区组将受试者按1:1:1的比例随机分为三组
无
横向项目
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600
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2023-02-20
2025-12-31
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1）年龄≥18周岁，男女不限； 2）诊断为糖尿病（1型或2型，采用世界卫生组织（WHO）1999年的糖尿病诊断标准和糖代谢状态分类标准）； 3）基于免散瞳人工智能糖尿病视网膜病变筛查系统的眼底照相，确诊为NPDR（至少有一只眼睛诊断为NPDR）； 4）自愿参加本研究，并签署知情同意书。；
请登录查看1）对复方丹参滴丸及羟苯磺酸钙的任何成份过敏者； 2）妊娠期或哺乳期妇女、计划怀孕的妇女不愿意或者未采取足够的避孕措施者； 3）存在其他原因引起视网膜疾病，或存在如白内障、青光眼等其他妨碍视网膜检查和高质量摄影的情况等； 4）研究开始前2周内使用过改善微循环药物治疗的患者或者使用功效与复方丹参滴丸任何成分相类似的药物者； 5）研究开始前3个月内进行过抗VEGF治疗者； 6）筛选前1个月参加过或正在参加其他临床试验； 7）肝功能异常：谷丙转氨酶（ALT）≥2 倍正常值上限（ULN）、或谷草转氨酶（AST）≥2 倍 ULN、或总胆红素≥1.5 倍 ULN（因轻度脂肪肝引起以上指标变化的除外）； 8）重度肾功能不全：GFR ≤ 30ml/min/1.73m2；
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