【ChiCTR-IPR-15006605】以复方丹参滴丸为对照评价冠心七味滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛（心血瘀阻证）有效性、安全性，随机、阳性药平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006605

试验状态

结束

药物名称

复方丹参滴丸/冠心七味滴丸

药物类型

规范名称

复方丹参滴丸/冠心七味滴丸

首次公示信息日的期

2015-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病稳定型心绞痛

试验通俗题目

以复方丹参滴丸为对照评价冠心七味滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛（心血瘀阻证）有效性、安全性，随机、阳性药平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

以复方丹参滴丸为对照评价冠心七味滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛（心血瘀阻证）有效性、安全性，随机、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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611138

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临床试验信息

试验目的

评价冠心七味滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛（心血瘀阻证）有效性、安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机SAS8.02 统计分析系统生成随机序列

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-04-01

试验终止时间

2012-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合冠心病稳定型劳累性心绞痛（Ⅰ～Ⅱ级）诊断标准；2. 病史3个月以上，并且近一个月有发作；3.满足以下三项中一个或一个以上者：①冠脉造影显示冠脉狭窄超过50%；②冠脉CT显示冠脉狭窄超过50%；③既往有心肌梗塞病史；4.中医符合心血瘀阻证；5.年龄18～70岁；6.育龄妇女在给药前尿妊娠试验阴性，并同意自给药开始到停药后14天采取有效的避孕措施；7.签署知情同意书。；

排除标准

1. 急性冠脉综合征（ST段抬高性心肌梗死、非ST段抬高性心肌梗死、不稳定型心绞痛）、无症状性心肌缺血、缺血性心肌病、试验前3个月内心肌梗死者；2. 风湿性心脏病、甲亢性心脏病、高血压性心脏病、心肌炎、心肌病等非冠状动脉粥样硬化性心脏病者；3. 颈椎病、更年期症候群、胆心综合症、胃及食管反流、主动脉夹层等非冠状动脉粥样硬化性心脏病所致胸痛及神经官能症者；4. 急性脑梗塞及脑出血者；5. 合并有严重心衰、肺、肝（血AST、ALT超过参考值上限1.5倍）、肾（血BUN、Cr超过参考值上限）、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、消化道出血、胃溃疡及有出血倾向等预计不能完成试验者；6. 严重且未控制的高血压（SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg）；7. 严重心律失常（室早二联律、室速、室颤、三度房室传导阻滞、停搏、严重窦性心动过缓、病窦综合征、折返性室上性心动过速等引起血流动力学改变的心律失常）；8. 急、慢性心功能不全，心功能III-IV级者；9. 加拿大心血管病学会（CCS）心绞痛严重程度分级为III-IV级者；10. 1个月内参加其他临床试验者；11. 青光眼患者；12. 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；13. 精神病患者；14. 年龄在18岁以下或70岁以上者；15. 过敏体质或对多种药物过敏者；16. 不符合纳入标准者；17.病人不愿意合作者。；

研究者信息

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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

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