【CTR20252971】HRS-1301片的DDI研究

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基本信息

登记号

CTR20252971

试验状态

已完成

药物名称

HRS-1301片

药物类型

化药

规范名称

HRS-1301片

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高脂血症

试验通俗题目

HRS-1301片的DDI研究

试验专业题目

HRS-1301片对瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中药代动力学影响的开放、单臂、固定序列、单中心的I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

210008

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价健康受试者口服HRS-1301片对瑞舒伐他汀药代动力学（PK）的影响，为HRS-1301片的临床应用提供依据。次要目的：评价健康受试者口服HRS-1301片对瑞舒伐他汀其它PK参数的影响；评价健康受试者口服瑞舒伐他汀钙片对HRS-1301 PK的影响。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2025-10-12

试验终止时间

2025-11-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF当日年龄必须≥8周岁且≤55周岁。；2.筛选时BMI≥18.0 kg/m2且≤30.0 kg/m2，男性体重≥50.0 kg且<90.0 kg，女性体重≥45.0 kg且<90.0 kg，此项修约按照四舍五入法。；3.经体格检查、生命体征、心电图、胸部正侧位片/CT、腹部B超检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）无异常或有异常但无临床意义。；4.女性受试者为非妊娠期或哺乳期，且试验前妊娠检查结果均为阴性；筛选前两周内未进行无保护的性行为者；有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性同意遵守相关的避孕要求，且无捐精/捐卵计划（从签署ICF开始直至末次给药后2周内）。；5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署ICF者。；

排除标准

1.既往病史或目前经研究者判断在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱或其他疾病。；2.经研究者判定有胃肠道、肝脏、肾脏疾病或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病。；3.筛选前3个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者。；4.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对任何药物、食物过敏者），或已知对研究药物中的任何成份过敏者。；5.筛选前2周内曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等，常规维生素和偶尔使用对乙酰氨基酚除外），或筛选时尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）。；6.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）。；7.筛选前4周内献血≥400 mL，或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在8周内接受过输血者。；8.筛选前4周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者。；9.筛选期乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒IgG抗体、抗梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原p24检查阳性者。；10.基线期酒精呼气测试和/或药物滥用筛查试验阳性者。；11.筛选前4周内每日抽烟5支以上者或试验期间不能禁烟者。；12.筛选前4周内女性一天摄入酒精量超过15 g、男性超过25 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒、150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）且每周超过两天者。；13.有吸毒或药物滥用史。；14.潜在采血困难，有晕针、晕血史者。；15.研究者、次级研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或其他直接参与方案执行者。；16.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。；17.受试者因自身原因主动退出试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址