【CTR20250697】健康受试者单次和多次口服HRS-1301片的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物影响的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250697

试验状态

已完成

药物名称

HRS-1301片

药物类型

化学药

规范名称

HRS-1301片

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高脂血症

试验通俗题目

健康受试者单次和多次口服HRS-1301片的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物影响的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

健康受试者单次和多次口服HRS-1301片的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物影响的双盲、随机、剂量递增的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

250104

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临床试验信息

试验目的

Part 1：主要目的：评价HRS-1301单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价HRS-1301单次给药在健康受试者中的PK特征；评价HRS-1301单次给药在健康受试者中的PD特征；评价食物对HRS-1301 PK和PD特征的影响。探索性目的：评价HRS-1301对健康受试者QT间期的影响；评价HRS-1301在健康受试者中的代谢特征。 Part 2：主要目的：评价HRS-1301多次给药在伴LDL-C升高的健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价HRS-1301多次给药在伴LDL-C升高的健康受试者中的PK特征；评价HRS-1301多次给药在伴LDL-C升高的健康受试者中的PD特征。探索性目的：评价HRS-1301暴露量与效应之间的关系；评价HRS-1301在伴LDL-C升高的健康受试者中的代谢特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 82 ；

第一例入组时间

2025-03-23

试验终止时间

2025-08-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF当日，年龄必须≥18周岁且≤55周岁。；2.筛选时BMI≥ 18.0kg/m2且≤ 30.0 kg/m2，男性体重≥ 50.0 kg且< 90.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg且< 90.0 kg，此项修约按照四舍五入法。；3.经体格检查、生命体征、心电图、胸部正侧位片/CT、腹部B超检查、实验室检查无异常，或有轻微异常但无临床意义。；4.女性受试者为非妊娠期或哺乳期，且试验前妊娠检查结果均为阴性；有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性同意遵守相关的避孕要求，且无捐精/捐卵计划（从签署ICF开始直至末次给药后2周内）。；5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署ICF者。；

排除标准

1.既往病史或目前经研究者判断，在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常/机能紊乱或其他疾病。；2.经研究者判定，有胃肠道、肝脏、肾脏疾病或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病。；3.筛选前3个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者。；4.既往有反复药物过敏史，或有内科医师确诊且需治疗的过敏性疾病或已知对研究药物中的任何成份过敏者。；5.筛选前2周内曾使用过任何药物者（常规维生素和偶尔使用对乙酰氨基酚除外），或筛选时尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）。；6.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）。；7.筛选前4周内献血≥ 400 mL，或有严重的失血，或在8周内接受过输血者。；8.筛选前4周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者。；9.筛选期HBsAg、anti-HCV、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性者。；10.基线期酒精呼气测试和/或药物滥用筛查试验阳性者。；11.有吸毒或药物滥用史。；12.研究者、次级研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或其他直接参与方案执行者。；13.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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