CTR20234264
已完成
GS1-144片
化学药
GS1-144片
2023-12-29
企业选择不公示
血管舒缩症
GS1-144片I期临床研究
一项在中国人群中评估GS1-144片单次和多次口服给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物对GS1-144药代动力学影响的I期临床研究
130015
主要研究目的：评估GS1-144 片单次、多次口服给药剂量递增的安全性和耐受性； 次要研究目的：1）评估GS1-144片在健康受试者中单次、多次口服给药的药代动力学（PK）特征；2）评估高脂餐对PK的影响；3）评估健康受试者口服GS1-144片后QT/QTc间期变化水平。 探索性研究目的：1）初步评估GS1-144片在人体内代谢特征； 2）评估GS1-144片在绝经后健康女性体内的药效学（PD）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 110 ；
国内: 128 ；
2024-01-06
2025-01-22
否
1.签署知情同意书（ICF）时： 年龄在18~45岁（含边界值）之间（适用于Part 1和2）； 年龄在40~65岁（含边界值）之间，自然绝经后健康女性（自然绝经定义为自发性闭经 ≥ 12个月，或自发性闭经 ≥ 6个月且血清卵泡刺激素（FSH）＞40？IU/L），或双侧卵巢切除术后 ≥ 6周、伴/不伴有子宫切除的女性（适用于Part 3）；
请登录查看1.任何已知对试验用药品组分或类似物过敏者，或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏）；
2.既往或目前患有任何研究者认为具有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神、肾脏方面和/或其他重大的疾病者；
3.已知/确诊患有恶性肿瘤病史者；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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