CTR20234264

2023-12-29

进行中（招募中）

GS1-144片I期临床研究

一项在中国人群中评估GS1-144片单次和多次口服给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物对GS1-144药代动力学影响的I期临床研究

企业选择不公示

GS1-144片

GS1-144片

化药

血管舒缩症

长春金赛药业有限责任公司

杨海欧

yanghaiou@genscigroup.com

吉林省-长春市-朝阳区蔚山路与震宇街交汇高新海容广场B座42层

130015

张菁;武晓捷

021-52887926;13524686330

Zhangj_fudan@163.com;maomao_xj@163.com

上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号;上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号

200040;200040

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

其他

Ⅰ期

平行分组

随机化

双盲

国内试验

主要研究目的：评估GS1-144 片单次、多次口服给药剂量递增的安全性和耐受性； 次要研究目的：1）评估GS1-144片在健康受试者中单次、多次口服给药的药代动力学（PK）特征；2）评估高脂餐对PK的影响；3）评估健康受试者口服GS1-144片后QT/QTc间期变化水平。 探索性研究目的：1）初步评估GS1-144片在人体内代谢特征； 2）评估GS1-144片在绝经后健康女性体内的药效学（PD）特征。

国内: 110 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

2024-01-06

1.签署知情同意书（ICF）时： 年龄在18~45岁（含边界值）之间（适用于Part 1和2）； 年龄在40~65岁（含边界值）之间，自然绝经后健康女性（自然绝经定义为自发性闭经 ≥ 12个月，或自发性闭经 ≥ 6个月且血清卵泡刺激素（FSH）＞40？IU/L），或双侧卵巢切除术后 ≥ 6周、伴/不伴有子宫切除的女性（适用于Part 3）；；2.体重 ≥50kg（男性）/45kg（女性），体重指数在19.0-27.9 kg/m2（含边界值）之间者；；3.从签署ICF至研究结束后1个月（女性受试者和男性受试者的女性伴侣）/3个月（男性）内无生育计划和捐卵/捐精计划，并采取有效避孕措施（如宫内节育器、双侧输卵管/输精管结扎、避孕套和安全期计算法配合使用等）（适用于Part 1和2）；；4.自愿签署ICF并能够理解并遵守本研究要求者。

1.任何已知对试验用药品组分或类似物过敏者，或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏）；；2.既往或目前患有任何研究者认为具有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神、肾脏方面和/或其他重大的疾病者；；3.已知/确诊患有恶性肿瘤病史者；；4.既往患有癫痫发作病史或癫痫发作风险增加的受试者，或有近期（筛选前6个月内）有头部外伤史导致意识丧失或脑震荡的受试者；；5.既往或目前患有下丘脑功能障碍病史者；；6.筛选前2周内患有急性/慢性感染者；；7.筛选前6个月内接受过大型外科手术（如冠脉搭桥、脏器切除、妇科手术等）或试验期间计划进行任何手术者；；8.筛选前3个月内参加过其他临床试验（未接受任何干预措施者除外）或正在参加其他临床试验者；；9.筛选前3个月内失血或献血量超过400？mL者；；10.筛选前7天或药物的5个消除半衰期内（以较长者为准）服用任何处方/非处方药物或膳食补充剂者；；11.筛选时体格检查、胸片、腹部超声和生殖器官超声检查结果异常有临床意义者；；12.生命体征异常有临床意义者，其中血压异常有临床意义的标准为收缩压 ≥ 140 mmHg或 ＜ 90 mmHg，舒张压 ≥ 90 mmHg或 ＜ 60 mmHg；；13.筛选时12导联心电图提示QTcF间期延长（男性＞450 ms，女性＞460 ms）、12导联心电图其他指标异常有临床意义者；；14.筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、总胆红素（TBIL）、血肌酐（CRE）、尿素（BUN）、国际标准化比值（INR）任一检查结果高于正常值上限（ULN），且研究者认为异常有临床意义者；；15.筛选时性激素水平异常且研究者认为有临床意义者（适用于Part 3）；；16.筛选时甲状腺功能、甲状旁腺功能及颈部超声任一项检查结果异常有临床意义者；；17.筛选时血妊娠试验结果异常有临床意义或哺乳期女性；；18.筛选时丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）及乙肝表面抗原（HbsAg）任一检查结果阳性者；；19.给药前7天至研究结束不能停止食用葡萄柚、西柚、葡萄柚汁、西柚汁者；；20.给药前7天至研究结束不能停止摄入任何含有咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；；21.给药前7天至研究结束不能停止吸烟/使用烟草制品者；；22.给药前7天至研究结束不能停止饮酒，或筛选时酒精呼气试验结果阳性者；；23.既往有吸毒史、药物滥用史或筛选时尿毒品筛查结果阳性者；；24.研究者认为可能影响临床试验的任何医学（包括异常有临床意义的其他实验室检查指标）或其他情况。

否

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